|
主题
发表于 2011-6-12 16:00:09
|
只看该作者
来自 北京
本帖最后由 aahhui 于 2011-6-12 16:05 编辑
首先感谢楼主分享
仅对楼主文章的几个错别字进行修改,行文其他部分无变动,在此,对上述几个问题进行补充如下:
Q:有些CTD提到的内容以前申报时未提交,如何处理?
A:1)可以写未提交,不可以写不适用;2)不可以主动提交以前未申报的资料。
貌似没有说2),涉及关键项目CDE会以发补形式要求提供的。
Q:3.2.P.5.2中是否需要列入所有方法?
A:需要,但是简单的方法描述可相对简单。
举例说明,例如,“性状”,方法为“目测”。
Q:制剂申报时,对照品信息可否由原料药厂家提供,是否需要进行标定?
A:1)如同时申报,对照品可在原料药厂家申报资料中体现;2)制剂厂家需要负责审计和完善。
举例说明,例如,参见某受理号下某号资料。
Q:已受理品种进入CDE后如何计时?
A:1)等所有相关资料全部到齐后才开始计时;2)在原料和制剂?以及未提交电子版文件时,审评进度暂停计时。
印象中是:
1)官方电子任务、纸质资料、电子提交、药检报告等所有相关资料全部到齐后才开始计时;
2)在原料药和制剂同时申报时,如关联品种未同时满足审评条件,审评进度暂停计时。
Q:过量投入?
A:针对过程讲解中增列原料药的?
印象中是:
Q:处方信息中的过量投料
A:要考虑工艺中的损耗、降解、遮光等原因,应当明确说明过量的原因。
Q:制剂的杂质谱是否必须进行?
A:必须得做。
印象中是:
制剂与原料药相比,增加杂质,所以制剂杂质必须做。
Q:现有进行研究的方法专属性均不高,方法学研究如何进行?
A:1)官方也知道这种情况,因此没有进行控制水平的限度要求;2)需关注重复性,可以考虑半定量方法,但是这种方法需关注样品均一性问题。
补充说明一下,原特指晶型的研究。
1)官方没有进行控制水平的限度要求;
2)纯晶需要关注分析方法、重复性、时间和分析者等多种因素;
3)混晶可以考虑半定量方法,XPRD法等,例如2%含量测定出的数据比5%的还高,所以需要多方面考察,考虑方法的同时需关注样品的均一性问题;
Q:有关物质方法学验证,重复性试验RSD,1)是否限度不同,RSD标准不同?2)杂质限度是标准值还是测定值?
A:1)如果定量限水平已经覆盖了考察的浓度范围,RSD和杂质具体限度应该没有直接关系。
补充一下:
有关物质方法学验证,重复性、精密度、中间精密度,定量限考察了RSD%,主成份其他限度做了精密度考察,从定量限开始的RSD%均符合,即认为在方法学范围内考察合格。
Q:1)制剂杂质谱如何进行?如何对杂质归类?如何确定是否列入质量标准?
A:1)参照API,如有机杂质等;2)杂质可分为原料来源、中间体、副产物和降解产物等,由研发人员根据科学判定;3)杂质的归类可以用排除法,结合工艺说明不存在的理由;4)结合分析和实际检测判定是否列入质量标准;5)制剂中不比原研高的杂质可不列入质量标准;6)原研中没有,同时不能进行结构确证的,需要通过工艺降低到0.1%以下;7)原料和辅料反应产生的杂质,厂家需要考虑自己合成。
补充一下:
仪器杂质谱分析需要连续3批 |
评分
-
查看全部评分
|