用无菌工艺生产的无菌产品--现行GMP

流星糊贴 · 发表于 2011-6-2 09:29:08

目录
Ⅰ导言
Ⅱ背景
A法规构架B技术构架Ⅲ范围
Ⅳ厂房和设施
A关键区域100级(ISO5)B控制区
C清洁区隔离
D空气过滤
1膜过滤
2高效空气过滤器(HEPA)E设计
Ⅴ人员培训,资格和监督
A人员
B实验室人员
C监督计划
Ⅵ组分和容器等包装材料
A组分
B容器和包装材料
1准备
2包装系统检查Ⅶ内毒素控制
Ⅷ时间限制
Ⅸ无菌过程和消毒灭菌的验证
A过程模拟
1可行性研究
2运行的频率和数量
3运行时间
4运行规模
5生产线速度
6环境条件
7培养基
8培养基灌装后的培养和测定
9测试结果的解释
B过滤效率
C设备和容器等包装材料的消毒灭菌
1灭菌器的验收和验证
2设备控制和仪器校正Ⅹ实验室控制
A环境监督
1总的书面计划
2确定标准和倾向性计划
3卫生效率
4监督方法
B微生物培养基和检测
C预过滤生物负荷
D替代的微生物测试方法
E颗粒监督Ⅺ无菌测试
A方法的选择
B培养基
C人员
D取样和培养
E无菌的检查
Ⅻ批记录审查:过程控制文件附录1:无菌生产隔离系统
附录2:吹灌封技术
附录3:灌封前生产的过程操作参考文献
相关的指南文件
词汇表
注：(注:本指南仅供提意见用)

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推荐阅读：2011GMP实施指南新版GMP问解答汇总

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cpuljxy · 发表于 2011-6-2 09:38:50

学习学习

qyl5210071 · 发表于 2011-6-2 09:40:09

坐个沙发，多谢楼主

yili · 发表于 2011-6-2 09:41:47

回复 1# 流星糊贴

谢谢

zxf2961226 · 发表于 2011-6-2 09:48:03

支持下，脑袋都被新GMP给弄乱啦

jxsrfan · 发表于 2011-6-2 09:49:34

谢谢
楼主辛苦了

ngari · 发表于 2011-6-2 09:58:49

下载看看！

湿地渔翁 · 发表于 2011-6-2 10:02:34

谢谢，好好学习

wenjunjun2000 · 发表于 2011-6-2 10:03:24

回复 1# 流星糊贴

{:6_196:} 谢谢啊

王浩的 · 发表于 2011-6-2 10:40:21

支持分享，谢谢楼主...........

用无菌工艺生产的无菌产品--现行GMP

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