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分析方法确认?

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发表于 2011-5-24 18:21:58 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 山西长治
“在应用已验证的药典方法和其他法定方法前,应在当前的实验室条件下进行方法确认来证明方法在该实验室的适用性”
假如我要做某一个药材的鉴别确认,我要怎么做方案才能证明方法在该实验室的适用性?
沙发
发表于 2011-6-22 06:48:00 | 只看该作者 来自 重庆
1.什么情况下需要做
任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。分析方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有分析质量管理体系不可分割的一部分。许多法规和质量管理标准也要求实验室进行分析方法验证。
在下列情况下,要求对分析方法进行验证、证实或重新验证:
首次用于常规检测前
转到另一个实验室时
对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时(例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时),并且这种变化超出了方法的原
适用范围

2.不过如果是已公布的成熟标准不进行改变的话。在实际操作过程中一般都是直接使用就行了,但应多做一些不同的样品,以药材鉴别为例,可以多选一些不同来源的的药材进行鉴别,同是对“对照药材”进行鉴别,就相当于阳性对照了,
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