欧盟药品市场的准入机制及药政注册”国际研讨班

uyoungwang

欧盟是国际人用药品技术要求协调会（ICH）中与美国、日本分庭抗礼的“三驾马车”之一；同时，五亿人口的欧盟，拥有全球最大的共同药品高端消费市场，素以“严格的市场准入标准“而著称。
如何使中国药品成功在欧盟市场注册上市，一直是困扰中国药企多年的难题；据悉，国内仅有几家药企的制剂获得欧盟的GMP证书，具备欧盟药厂OEM(委托加工)的能力或资质。
为了帮助中国制药企业更深入的掌握欧盟药品市场的准入机制、药政法规和注册要求，以制订适用的欧盟市场策略，顺利攻克技术及贸易壁垒，实现欧盟医药市场的突破；上海交大优扬GXP研究中心特邀欧盟资深专家查理.法耳博士（Charlie Farr）和居金.林有根先生（Jurgen Lehmberg）于2011年6月16、17日在上海举办“欧盟药品市场的准入机制及药政注册”国际研讨班。现将研讨班相关事宜通知如下：
一、培训对象
企业总经理，市场部总监/负责人，副总经理，企业规划/战略发展部负责人；
欧美注册认证项目总监、经理以及相关人员，CGMP法规事务经理、注册相关人员。
二、主讲师
查理.法耳博士(Dr. Charlie Farr)，
法耳博士是欧盟临床制药协会会员，他也是奥地利临床制药协会，奥地利风湿治疗同盟以及美国高血压协会和多发性硬发症研发协会的会员。
法耳博士在医药特别是注册领域有着35年以上的经验。他在欧盟和非欧盟国家已成功完成180多种不同药品的注册；法耳博士的专长是在欧盟以及非欧盟国家进行药品和API的注册；并编写与优化CTD格式文档。法耳博士的经验和能力通过成功注册多个产品而得到证明。
居金.林有根先生（Jurgen Lehmberg）
居金.林有根先生目前为德国马尔迪非专利药研究公司（Multigeneris Pharma GmbH）的总经理。他主要负责法规事务；注册工艺的获得；上市许可的获得；API和产品的开发；引入授权和对外授权。林有根先生有超过20年的制药行业的经验，特别是在药品注册和市场领域。他曾在多家医药公司（Helm AG, ChemSwiss AG, Genepharm, Fair Med Healthcare GmbH）工作、并主要从事于市场，合同加工和授权的引入和对外授权等领域。
三、培训内容：
1，欧洲医疗保健体系的共同点和不同点（Healthcare Systems in Europe: Commonalities andDifferences）
-欧盟及市场的概况Overview European Union /Market
-德国医药市场简介Introduction to the German Market
-欧盟和德国市场对比—亮点及主要差别Comparison EU Market vs.German Market-highlighting major differences
-识别不同的医疗保健体系的特征/因素What parameters / factorsdistinguish different healthcare systems?
-不同的体系中关键利益悠关方/集团Which are the keystakeholder types in the different systems?
-在国家之间的比较和对照Compare and contrast countries.
2，策略前后期之卫生经济学评估(ImplementingHealth Economic Evaluation in Pre-and Post-launchPhases)
-上市之前Pre-marketing
o开发工艺档案Developing a dossier
o授权方面的优势和障碍Advantages and hurdles of Licensing-In/-Out
o 如何得到数据Where to get the data?
o成本效益研究的成本、效益The cost-effectiveness ofcost-effectiveness studies
-上市许可Licensing
o了解在主要国际市场中价格体系的运作Understand how the pricing systems in keyinternational markets work.
o 先期支付的考量Parameter and structure of Down-Payments
o 成本效益分析，收益、利润和成本的举例Cost Benefit Analysis (CBA) example of revenues /profit vs. costs
o 简单且长久流传的药品定价行规的专门推介In particular, learn the simple enduring of pharmapricing that persist through all the fads.
o了解如何优化供选方案Learn the alternatives and how and why they workbetter.
3，欧盟法规事务（European Regulatory Affairs）
-欧盟法规事务综述European Regulatory Affairs-general
o成员国程序National Procedures
o集中程序 Centralized Procedures
o EU裁决程序Decentralized Procedures
o互认可程序Multi-recognition Procedure
o 规范专家的作用Role of the regulatory professional
o药品以及生物制品的法规：基本要求Regulation of drugs and biologics: The basics
o 德国药监局BfArM 和欧盟药监局 EMEA的概况Overview of the BfArM vs EMEA
o药品开发和批准的法规要求Regulatory requirements for drug development andapproval

花儿2011

这是什么？

拾穗

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