FDA警示：与决奈达隆使用有关的严重肝损伤

tangminsky

发布时间:2011-05-09

美国食品和药品管理局(FDA)近日发布安全警示，提醒医生和患者警惕关于与决奈达隆(商品名Multaq，由赛诺菲-安万特发现并开发)使用有关的罕见的严重肝损伤，包括2例用决奈达隆治疗的患者出现急性肝衰竭而需要进行肝移植。因为这些不良反应是由未知数量的治疗群体自发报告的，所以不能可靠地估计它们的发生率或确定与药物之间的因果关系。 　　决奈达隆是一种心律失常治疗药物，适用于在用药前6个月中持续出现心律失常的患者。它能够降低因这些心脏问题而导致的住院风险。在美国，自2009年7月决奈达隆获批至2010年10月，已开具了大约492,000张决奈达隆处方，且约147,000名门诊患者在零售药房续方购买了决奈达隆。此外还有一些住院用药。 　　决奈达隆在获批时提交了一个风险评估与降低计划(REMS)，此计划旨在防止其用于严重心衰患者或新住院的心衰患者。决奈达隆不适用于NYHA　Ⅳ级心衰或因近期失代偿而需住院治疗或转入心衰专科门诊的NYHAⅡ-Ⅲ级心衰患者。在对因严重心衰需近期住院治疗或因症状恶化而转入心衰专科门诊的患者进行的一个安慰剂对照研究(ANDROMEDA研究)中，给予决奈达隆的患者死亡率增加2倍之多。这类患者禁用决奈达隆。 　　FDA建议将决奈达隆致肝损伤的风险信息加入到说明书中(警告、注意事项以及不良反应部分)。 　　FDA给患者的建议： 　　●若患者出现瘙痒、眼睛或皮肤发黄、深色尿、食欲丧失或浅色粪便，应联系医生。这些可能是肝损伤的体征。 　　●对使用此药有顾虑的患者，应咨询医生。 　　●除非医生建议，否则不应停用决奈达隆。 　　●在获得决奈达隆处方时，应阅读用药指南。它将有助于理解该药的潜在风险和受益。 　　给医生的建议： 　　●若患者在服用决奈达隆时出现肝损伤或肝中毒的体征和症状，建议患者应立即联系医生。 　　●考虑对患者进行定期的肝血清酶检查，尤其是在治疗的最初6个月期间。但是，目前仍不知道常规定期监测患者的肝血清酶(ALT、AST、碱性磷酸酶)和胆红素是否能够预防严重的肝损伤的出现。 　　●若疑为肝损伤，应立即停用决奈达隆并进行肝血清酶和胆红素检测。若发现肝损伤，则应开始进行相应的治疗。 　　●如果观察到的肝损伤不是由其他原因导致的，则出现肝损伤的患者不应再使用决奈达隆。

《中国医药报》2011年05月06日