药品审评中心注册申请电子提交工作手册

tangminsky

1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

      （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ）

      （2）药品使用说明书

      （3）包装标签

      （4）工艺资料

      （5）起草/修订说明

      （6）立题目的与依据

      （7）对主要研究结果的总结与评价

      （8）药学研究资料综述

      （9）药理毒理研究资料综述

      （10）临床试验研究资料综述

2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

      （1）立题目的与依据

      （2）对主要研究结果的总结与评价

      （3）药学研究资料综述

      （4）药理毒理研究资料综述

      （5）临床试验研究资料综述

    对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。

    对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。

关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。