中美药师管理制度比较

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　   2012年8月20日 中国医药报　□ 吴  兵

　　去年年底，本文作者赴美国学习一个月。在此期间，作者着重考察了美国的药师管理制度。相对于美国的药师管理来说，我国的药师管理的确只处于起步阶段。作者就中美药师管理制度方面进行了一些研究和分析后撰文认为，为了尽快缩小与发达国家在药师管理上的差距，我国应加快执业药师立法速度，提高执业药师准入标准，对执业药师实行统一管理。本刊编辑部将分“中美药师管理制度比较”与“我国对执业药师应实行统一管理”两篇刊登。

　　管理机构和法律  在美国，药品的研发、生产和销售，以及医院药房的制剂室是由美国食品药品管理局（FDA）管理的。其药房，包括医院药房、药店、执业药师、药品从业人员管理，均由各州的药房理事会（States Board of Pharmcy）来管理。药房理事会的理事由州卫生局官员、药房老药师代表、消费者协会代表组成，隶属州政府卫生局，药房的各项业务工作均由药房理事会监管，使用的法律有由国家药房联合会（The National Association of Boards of Pharmacy，NABP）制定的《标准州药房法》，以及各州的药房法。各州的药房法制定的标准不能低于《标准州药房法》。

　　药师的准入条件  在2000年以前，获得药学学士学位就可以申请执业药师。获得理学士学位(Bachelor of Science,BS)中涉及药的有药剂学(pharmacy)、药物化学(medicinal chemistry)、制药科学(pharmaceutical science)等专业，他们在所学课程上有所偏重，后两种毕业生不能申请执业药师执照。而理学硕士(Master of Science,MS)和哲学博士(Doctor of Philosophy,PhD)学位中涉及药的包括制药学、药物化学、生药学、药学管理和社会科学等专业，毕业后均不能申请执业药师执照。

　　现在美国药师必须具有药学博士学位(Pharm D)才能有资格申请注册药师。同美国的医师一样，须先取得学士学位后才可以申请读药学博士学位，一般需要4年才能完成。他们毕业后必须参加一年左右的医院药房、社会药房见习，方可参加申请执业药师执照的考试。而药学博士和药剂学哲学博士双学位，毕业后即可获执业药师执照。药学和药理学哲学博士双学位，毕业后也可获执业药师执照。

　　药师的执照考试  在美国，药师须通过资格和注册考试取得，报考对象必须是美国联邦法、州法承认的75所药学高等院校毕业，并在药师指导下见习期满取得结业证的人员，方可报名参加所在州的药师资格考试，其资格考试由国家药房联合会按照代表国家水平的全美药师专业与实践技能操作的考试大纲来命题。注册考试则是由各州的药师专业委员会根据药师相关法律、法规来命题的考试。资格考试由州政府统一组织，每年举行3次；州法律、法规知识注册考试每年举行两次。考试成绩全部合格者,向州药房理事会提出申请，由州药房理事会统一登记注册，一般3周后就可获准收到注册证。

　　药师的管理  美国药师取得药师资格是终身有效和无区域限制的。但注册证是有时效和区域限制的，如若到其他州的药房工作，需要在其他州重新参加注册考试。药师注册两年为一个周期，即隔两年须在州药房理事会重新登记一次。这期间还需进行继续教育，两年中需要完成30学时的继续教育教程，如果学时不足，则不给予注册。对于因失业等原因中断工作的，可以申请注册证处于“静止状态（Inactive status）”。处于“静止状态”的注册证可免除参加继续教育的要求，但仍须两年一注册，到恢复工作或找到新的工作时，可以申请取消“静止状态”。

　　取得药师注册证的药师可以在医院药房、诊所药房、大型商场、超市的药店、药品邮购服务、公立医院等医疗单位、非公立医院、核医学单位、疗养院或长期监护病房、家庭病房、制药企业、部队、教育科研单位、政府机构（如FDA）等单位工作。总之，在美国注册药师的工作领域不受限制，他们同时还可以兼职。在医院和社会药房工作的注册药师比较容易获得兼职工作。


　　美国药师的管理机制

　　我国现行药师管理制度

　　管理机构和法律  我国于1994年3月由原国家医药管理局与人事部联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，1995年7月又联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此我国开始实施执业药师资格制度。1998年国务院进行机构改革，成立了国家药品监督管理局，并赋予其实施执业药师资格制度的职能。国家药品监督管理局与人事部对原规定的有关内容进行了修改，并颁发了新的《执业药师资格制度暂行规定》。并以此制度为基础，相继出台了《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师资格认定办法》、《执业药师继续教育管理办法》等一系列规范性文件，在有关药品分类管理制度、GSP规范、换发药品经营许可证等方面，均对执业药师提出明确要求。明确了将执业药师和执业中药师统称为执业药师，执业药师分为药学和中药学两个类别。

　　2000年成立执业药师认证中心，负责执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，起草执业药师业务规范。

　　准入条件  根据《执业药师资格制度暂行规定》第九条规定：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年；取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年；取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年；取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年；取得药学、中药学或相关专业博士学位，均可申请参加执业药师资格考试，考试合格者，可以获得执业药师资格证书。

　　资格考试  根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次。由国家食品药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。具体操作实施由执业药师认证中心进行。

　　执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。

　　药师的管理  我国实行执业药师资格注册制度。国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)食品药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。

　　执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围须办理变更注册手续。

　　我国执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。

　　执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，还须有参加继续教育的证明。

　　此外，我国还明确规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。执业药师只能在一个执业地点工作，不可以兼职。

　　（作者为广东省深圳市药品监督管理局副局长）

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我国准入门槛太低，继续教育赚钱为主

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中国临床药师在医院地位之低下，和护士属于同一水平了