国家食品药品监督管理局要求做好2011年中药注射剂安全性再评价工作

红尘紫陌

今年的中药注射液安全性再评价工作也开展了
刚碰到这样的问题 不晓得有木有有经验的前辈们给指点一二？

1.中药注射液是按照品种做，还是按照品规做？（一个品种多个规格）
2.现在未认证，工艺验证的产品是否现在需要开展？是否需要做药理、临床吗？
3.上市前无临床资料怎么办？
4.药理、毒理在药科大学做还是必须是在GLP实验室内做？
5.质量控制中，化学成分研究的76%-94%，其余成分是否需要定性？
6.对于质量标准草案，企业还需增加质量检测项目吗？

冷泉

1.        中药注射液是按照品种做，还是按照品规做？
生产工艺等不同规格做法不同的按品规做，临床试验，检测等和规格无关的按品种做
2.现在未认证，工艺验证的产品是否现在需要开展？是否需要做药理、临床吗？
   不明白指的是什么,请再明确说明

3.上市前无临床资料怎么办？
即使有临床试验资料，但不规范，也要重新做临床试验
4.药理、毒理在药科大学做还是必须是在GLP实验室内做？
要求在GLP试验室做
5.质量控制中，化学成分研究的76%-94%，其余成分是否需要定性？
没有明确要求，因为有的有效成份只有百分之几。

6.对于质量标准草案，企业还需增加质量检测项目吗？
如有必要，需提高质量标准,含量测定应该是需要有的。

红尘紫陌

1.        中药注射液是按照品种做，还是按照品规做？
生产工艺等不同规格做法不同的按品规做，临床试验，检测等和 ...
冷泉 发表于 2011-8-1 13:58

    多谢这位前辈哦
我说的未认证的意思是说 车间还没有通过GMP认证的意思
现在正在申报GMP认证

tangminsky

工艺验证可以开展而且必须开展，药理毒理根据品种的要求来决定

红尘紫陌

额 楼上的老兄 我滴意思你可能没太明白
我是说没有进行GMP认证的品种是否也要开展安全性再评价工作

冷泉

个人认为所有的品种,不论是否通过GMP认证，都应该开展安全性再评价工作，
不过连GMP认证都没通过如何能通过安全性再评价工作哟，比如说临床试验样品，没有通过GMP认证，怎么能生产出来？

红尘紫陌

个人认为所有的品种,不论是否通过GMP认证，都应该开展安全性再评价工作，
不过连GMP认证都没通过如何能通过 ...
冷泉 发表于 2011-8-3 02:38

是还没有进行认证= =不是没有通过 我去
品种是从别人家买过来的 针剂车间正在筹备认证
是这样子的 汗