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沙发
发表于 2011-8-1 13:58:55
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来自 重庆
1. 中药注射液是按照品种做,还是按照品规做?
生产工艺等不同规格做法不同的按品规做,临床试验,检测等和规格无关的按品种做
2.现在未认证,工艺验证的产品是否现在需要开展?是否需要做药理、临床吗?
不明白指的是什么,请再明确说明
3.上市前无临床资料怎么办?
即使有临床试验资料,但不规范,也要重新做临床试验
4.药理、毒理在药科大学做还是必须是在GLP实验室内做?
要求在GLP试验室做
5.质量控制中,化学成分研究的76%-94%,其余成分是否需要定性?
没有明确要求,因为有的有效成份只有百分之几。
6.对于质量标准草案,企业还需增加质量检测项目吗?
如有必要,需提高质量标准,含量测定应该是需要有的。 |
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