补充申请修改注册标准

whalefish11 · 发表于 2011-3-31 13:36:14

活菌制品的话，如果修改的是工作种子的质量标准，那么按照补充申请材料要求，要提供连续三批工作种子的检验报告吗？但是工作种子都是用完一批再做一批的，同时生产出来三批种子会相当麻烦，有没有可能用同一批种子抽三次来监测呢？

求达人指教

chenkaiyi · 发表于 2011-4-1 08:41:43

这个，生物制品的真不知道。

aahhui · 发表于 2011-4-1 10:53:32

支持楼主一下，坐板凳学习

tangminsky · 发表于 2011-4-7 07:49:51

我认为要三批的，没有连续三批无法保证稳定可靠，操作麻烦完全不能作为理由。正在找法规条款求证

tangminsky · 发表于 2011-4-7 08:03:20

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

一、原则
　　（一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。
　　（二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。
　　二、概述
　　（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。
　　1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求；
　　2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类，需报SFDA审批；
　　3、一般不影响产品安全性和有效性的为III 类，需报SFDA备案。详见下表。

菌毒种库及细胞库
原始种子库 I
主代种子库 II
工作种子库 III

补充申请 修改注册标准

评分

补充申请修改注册标准