脑蛋白水解物系列品种质量标准修订稿征求意见

chenkaiyi

关于脑蛋白水解物系列品种质量标准修订稿征求意见的通知国药典化发2012[2012]400号

更新日期: 2012年7月23日 上午9:37

        根据我委“关于发送2009年化药标准提高工作会会议纪要的通知”（国药典化发〔2010〕84号文）的要求，起草单位已基本完成脑蛋白水解物（供口服用）[原标准编号WS-10001-（HD-0416）-2002]、脑蛋白水解物注射液[原标准编号WS1-XG-025-2000、WS1-（X-018）-2001Z]、脑蛋白水解物溶液（供注射用）、注射用脑蛋白水解物、脑蛋白水解物氯化钠注射液标准起草工作。经专业委员会审核后，现公示征求意见，公示期自上网之日起六个月。
        因该系列标准中肽相似度鉴别所用的对照品需进一步研究，肽鉴别、活力测定及肽含量测定等项的限度应做进一步考察，故建议相关企业按拟定的标准（具体内容见附件）予以验证研究，以积累数据，确定合理的指标。请各有关单位认真复核，并将意见及时反馈起草单位中国食品药品检定研究院及广东省食品药品检验所及国家药典委员会。来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见者则不予考虑。
        电子信箱：zhangxh @ chp.org.cn。
        传        真：010-67156318
        地        址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼
        邮        编：100061
附件1：脑蛋白水解物（供口服用）质量标准
附件2：脑蛋白水解物溶液（供注射用）质量标准
附件3：脑蛋白水解物注射液质量标准
附件4：注射用脑蛋白水解物质量标准
附件5：脑蛋白水解物氯化钠注射液质量标准

国家药典委员会

2012年7月20日