高性能的无菌灌装生产线保障了灌装流程的可靠性

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本文将向您介绍的是一台高性能、结合了清洁、消毒、灌装和封口、检验的无菌灌装设备。在这台高灵活性的灌装设备中，定量控制系统和集成在设备中的Track-Trace识别跟踪系统为灌装流程保障了很高的可靠性，使得在整个生产线中安瓿瓶的跟踪识别成为可能。
怎样才能实现最高级别的无菌灌装呢？那就要把两件事并为一件事：工程师的设计和用户提出的高要求要合二为一，即在制药设备的设计过程中贯彻落实用户提出的高要求。这就是四年来在德国Ilshofen市的Bausch+Ströbel公司所完成的事情——一家美国的药品生产厂给了他们一份高性能灌装生产线的设计制造合同。
今天，这台设备已经在Ilshofen市的装配车间里调试好了，随时准备出厂。Bausch+Ströbel公司的工程技术人员，以及为这台设备提供无菌隔离室的Skan公司的工程技术人员对他们的成果感到非常自豪。这条无菌灌装生产线不仅仅有大量的高精度零部件，而且还满足了药品生产企业提出的高可靠性的要求。“在我们生产制药设备20多年的历史中，还没有一个用户在设备的安装使用前做过这么多的测试”，Bausch+Ströbel公司参与这一产品研发项目的技术、销售经理Harald Reber先生说道。这条无菌灌装生产线在计划2012年底投产前，仅在初级包装物包装测试中所花费的资金就已经高达200万欧元了。然后是美国的工程技术人员到德国Ilshofen市来，进行为期6个月的技术培训。设计部门经理Werner Wieland先生强调说，到那时将按照实际生产和工作的要求对这条无菌灌装线进行性能优化。

安全第一

这套无菌灌装设备所值得称道的高科技技术点是其独特的运输传送装置。该传输系统从2009年12月开始设计，至项目规划方案确定、隔离室开始设计时已经完成了。在必要时，这一传输系统可以焊接在设备的端面。这里的巧妙之处在于：每一个安瓿瓶在进入灌装线时都是由气动吸盘吸在安瓿瓶的边缘传输到位的；由一个传感器进行计数。从进入无菌灌装机这一刻开始，安瓿瓶就被识别、确认了；整个流程中都具有很好的可追溯性。在灌装线的末端，2D的数据标签保证了安瓿瓶可按照正确的批次归类。Wieland先生介绍说：“有了这套Track-Trace系统之后，用户可以明显地降低其废品率。”因为这一系统能够按照安瓿瓶灌装中出现的问题对不合格品进行分类，从而能够有目的地进行改进；这样也就能够真正降低最终的废品率了。传输系统的传送轮形状会使人联想起早期的汽车模型，但这是设计师们根据较低的空气阻力要求和无灰尘的超净室要求而有意这样设计的。另外，真正貌似金丝编织的安瓿瓶放置容器还能在灌装时获得最佳的气流运动过程。
由于该无菌灌装设备灌装的是高价值的药品，因此其在线检测、监控系统也经过了设计优化。两部电子控制的精密天平通过包装物称重、定量控制前称重、毛重称量、定量灌装后称重等步骤，可以有效地确定安瓿瓶中所灌装药物的灌装量。而设定的药物净重是电子定量灌装控制的基础；在这一基础上系统能够根据实际灌装量自动进行调整。根据这些在线监控数据，控制系统可以制定出统计学意义的评判结果，作出相应的生产记录。该无菌灌装设备的检测系统按照4%的检验比例进行检测。据Wieland先生介绍，这是目前最高的检测比例，“据我所知，目前还没有更高的进程间通讯速率（IPC-Raten）的产品。”

隔离室中的毫米级操作

该高速无菌灌装设备每小时可以灌装36 000个安瓿瓶，或者是灌装相同容积的产品，在玻璃瓶或者不锈钢容器中灌装的药品平摊开来可以铺满400m2的面积，相当于4套居民住房的面积。将来，该设备将在用户那里被安装在3间屋子大小的面积里。整套无菌灌装线共有7个模块：包装和下线工位、清洁装置、消毒装置、灌装和封口机、封头成型机、标签印刷和检查设备以及两个中间库。所有的零部件，从不锈钢灌装头到清洗机的不锈钢防护罩，都是在德国Ilshofen市的工厂中生产的。Reber先生强调说道：“我们的加工深度很高，可以制造所有的零部件。”为了保证无菌灌装线能够顺利地装配在一起，所有的零部件都有严格的制造公差要求。据这位工程技术人员介绍：最紧张的时刻是灌装线与隔离室对接组装的时候。因为除了由Skan公司负责生产制造无菌隔离室之外，其他的零部件都由他们自己生产，因此在对接组装前他们也不确定两大部件的尺寸和高低是否合适。
隔离室的防护操作孔同样也有很高的尺寸精度。为了保证操作孔能够开设正确，使操作者能够触及灌装空间内，专门制作了一个实物模型，并进行了多日的试验。同样精密的还包括双氧水消毒工位，这是由Skan公司专门为该用户而研发设计的。Wieland先生说：“这是该项目的特点之一。一般情况下，该装置由用户自己设计。”另一个很高的要求是针对这一灌装线产品而提出的：该无菌灌装线所生产的药品对消毒用的双氧水非常敏感，因此要求消毒后残留的双氧水浓度不得大于0.003ppm。为了提高整个灌装线的使用灵活性，隔离室配备了快速连接阀；它保障了在不中断药品灌装的同时，能够自由向隔离室内外传递所需物资。