欧盟药品进口新法规将对我国原料药出口产生影响

lyj19721101

2011年6月8日，欧盟颁布了新的2011/62/EU号指令，核心内容主要涉及四个方面：药品安全特征、供应链参与者、网络销售和活性物质，其中最为核心，对中国影响最大的为加强对活性原料药的监管。主要内容为：欧盟要求所有出口到欧盟的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明，证明其一直按照GMP(至少相当于欧盟GMP)的标准进行生产;定期对生产企业实施严格的飞行检查;建立了对欧盟的预警机制，及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。该项药品新规2011年7月1日生效，宽限期为2013年7月2日。2011年12月7日，欧盟颁布了配套文件《人用药物活性物质生产监管框架评估实施办法》，仅对欧盟委员会公布的国别名单上的国家豁免书面声明，该办法评议截止时间为3月23日。2012年1月20日，欧盟又颁布了配套文件二《关于人用医药产品中活性物质的GMP原则及指南的授权法案》，该法案评议截止日期为4月20日。
欧盟此项法规主要对中国的西药类产品产生影响，受冲击最大的为原料药，包括已经通过欧盟GMP认证的企业。2011年，中国对欧盟出口西药类产品65.8亿美元，占我西药类出口总额的25%。其中，化学原料药出口额54.8亿美元，占西药类出口总额的83%;西药制剂3亿美元，占4.5%;生化药8亿美元，占12%。
我国西药类产品出口主要集中在欧盟、美国(14%)、印度(13%)、东盟(9%)、日本(6%)等国家。其中，对欧盟的出口大约占25%，近几年出口比重相对稳定，产品以原料药为主，占我对欧盟西药类出口总额的83.3%。对欧盟主要出口原料药品种为肝素及其盐、维生素类、抗菌素类和激素类产品，主要制剂为青霉素类药品、头孢菌素类药品、维生素类药品、抗感染类药品和一些青蒿素类药品。
商会已经开展的工作：自去年12月欧盟颁布配套实施办法以来，我会积极启动了应对工作，将有关情况及时汇报了商务部、药监局和质检总局，并和欧盟主管医药的健康和消费者保护总司(DGSANCO)、欧盟药品管理局(EMA)和欧盟驻华使团进行了联系，了解并核实有关情况。2011年12月31日，我会就此事上报的政务信息已经作为要闻快讯上报中办、国办。2012年1月5日，我会召开了专题应对工作会议，邀请商务部外贸司、世贸司和欧洲司，国家药监局安监司和质检总局WTO/TBT通报咨询中心及近20家重点出口企业40余人共同商讨应对工作。我会还于2012年1月5日专函我驻欧盟使团经商参处，恳请他们尽快与欧方沟通，反映中方意见和态度，密切跟踪态势。近期，我会与欧洲相关商协会和企业进行了沟通协调，双方一致认为该项法规不仅影响中国对欧盟的原料药出口，而且将会对欧盟药品生产商造成极大冲击，表示愿与我会共同开展合作，保护双方企业界利益。2月16日，我会与商务部欧洲司、国家药监局有关领导应邀出席欧盟信息交流会，当面就具体实施方案，我国出具证明存在的困难及企业的呼声等向欧盟反映，与欧盟沟通。由于欧盟出台一项法规后一般不会废除，所以未来的工作重点更多是从实施上为企业争取宽限，尽量减少工作程序，最大限度保障我药品出口企业利益，我会也会定期将沟通应对进展向企业通报，也希望企业及时将相关信息反馈至商会。