国际化学原料药监管严格促行业加速洗牌

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日前召开的第十二届世界制药原料中国展新闻发布会上透露，当前欧美等发达国家对进口化学原料药的监管越来越严格，将不断提高化学原料药品的准入门槛。专家表示，日趋严格的国际监管将进一步倒逼我国化学原料药行业加速洗牌。
中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)的数据显示，2011年，我国化学原料药企保持了强劲的增长势头，全年总产值为3081.9亿元，但2011年有47%的化学原料药品种出口均价在10美元/千克以下，近31%的化学原料药品种出口均价在5美元/千克以下，产能过剩是主要原因。
医保商会西药部主任曹钢指出，各国政府正提高化学原料药的市场准入门槛，我国化学原料药“走出去”面临的备检程序将愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准日益增多。欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU号新法令要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质必须出具该出口国监管部门的书面声明。近期，美国食品药品监督管理局又以生产监管体系可能不符合现行药品生产管理规范要求为由，对22家中国化学原料药企发出进口警告。
医保商会秘书长崔彬提醒，我国化学原料药出口的竞争格局相对分散，出口门槛的提高对数量众多的中小企业影响较大。欧美发达国家的高端认证将限制一批小企业的准入，有利于化学原料药企的兼并重组，建议政府进一步鼓励药企转型，比如对通过欧美高端认证的企业给予更有力的鼓励政策。