药审中心召开《中药新药临床研究指导原则》工作启动会

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药审中心召开《中药新药临床研究指导原则》工作启动会

发布日期：20120425

药审中心于2012年4月21日在北京中工大厦召开了2012年修订《中药新药临床研究指导原则》工作的启动会。       根据《中药注册管理补充规定》的要求：为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展。鉴于《中药新药临床研究指导原则》（试行，2002版）至今已颁布十年，随着法规的修订，中药新药临床研究与评价的整体进步，其中部分内容已不能适应现阶段中药新药临床研究的需要，亟需修订与完善。药审中心将通过中药新药临床一般原则的制定以及重点适应症临床研究指导原则的起草和修订工作，逐步完善符合中医药临床优势与特点的临床研究指导原则。以期推动中药新药临床研究指导原则体系的建设，引导和推动中药新药临床试验水平的提高，鼓励与支持中药新药的创新与发展。       2012年药审中心将根据《中药新药临床研究指导原则》（2002版）总论部分，起草制定《中药新药临床研究一般原则》，同时启动10个适应症的中药新药临床研究指导原则的起草和修订工作，适应症包括：偏头痛、抑郁症、流行性感冒、类风湿关节炎、慢性乙型病毒性肝炎、原发性骨质疏松症、良性前列腺增生、慢性前列腺炎、恶性肿瘤、糖尿病。       全国50多名来国内各大医院的中、西医专家参加了会议，专家组长及专家成员主要为各个适应症领域的学科带头人、国家“十二五”重点资助临床基地课题负责人等。       启动会上药审中心强调了中药新药临床研究指导原则修订的背景和意义，修订中药新药临床研究指导原则的整体框架和工作计划。介绍了中药新药临床研究指导原则修订工作的组织形式、指导原则撰写的格式与要求等。与会专家针对《中药新药临床研究一般原则》的关键内容进行了讨论。同时各适应症的指导原则专家组也召开了启动工作会。       药审中心将随时发布《中药新药临床研究指导原则》相关工作进展，请各研发单位、药物临床试验机构、临床试验相关人员等密切关注。