有关合箱的问题

liuhongxia

新版GMP在第十二章：产品发运与召回296条：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
我的理解为：明确合箱操作应在发运环节进行，而不是在包装过程中进行；合箱两个批号的产品数量没有规定，可以任意数量；在包装过程中进行合箱操作增加了发生混淆或差错的风险，与实施GMP的目的不符；
我们以前操作为：在该产品包装时，到仓库领取上批零头与本批合并成一个拼箱，合箱外标明两个批号；现在新版GMP要求在发运环节合箱，其中的问题：1、发运地点为成品库，是否在成品库合箱？2、合箱操作和记录由谁去做？3、合箱的两个批号为同一产品或为两个不同产品？4、合箱两个批号的产品数量是否有规定？5、合箱的纸箱为其中一产品规格的纸箱还是空白纸箱，粘贴打印的产品批号和数量？请各位大侠发表高论！

wenhzong

1、发运地点为成品库，是否在成品库合箱？
  可以在成品库或在发运区合箱。
2、合箱操作和记录由谁去做？
  合箱的操作和记录都由发运员或保管员去做，看你的文件规定，QA监督。
3、合箱的两个批号为同一产品或为两个不同产品？
   合箱的两个批号应为同一产品的同一规格。
4、合箱两个批号的产品数量是否有规定？
   合箱的数量没有规定。
5、合箱的纸箱为其中一产品规格的纸箱还是空白纸箱，粘贴打印的产品批号和数量？
   因为合箱应为同一产品同一规格，所以合箱的大箱应为本产品本规格的包装箱，并在外部明显标注批号和数量。

快乐每一天

个人观点：合箱应在包装线上，并有防止混淆的有效的措施；合箱操作和记录由包装人员去做，QA监督；合箱的两个批号为同一产品;合箱两个批号的产品数量应该明确有规定，在纸箱外注明批次、数量、规格等；合箱的纸箱为其中一产品规格的纸箱。