新型自动化定量控制系统优化了灌装工艺流程

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灌装设备中的定量控制系统使用的是Promass A型质量流量检测仪

灌装介质的定量控制技术是药品生产企业中经常用到的一项技术。本文将向您介绍定量控制系统供应商是如何在灌装设备中实现自动化的定量控制，如何在微升范围内实现DNA和RNA检测分析的精确性和可追溯性。一切努力的目的在于，排除出错的根源。
德国Hilden市Qiagen公司是一家生物工程技术公司，其产品侧重于基因测试、基因分析和DNA、RNA试样的准备等技术领域。在这些生物工程技术领域中，DNA、RNA、血液和组织蛋白都应是隔离存放的，并为下一步的检测分析做好准备，例如向其中加入缓冲溶剂。日前，该公司研发生产了一种可在微升级范围内对缓冲溶剂进行定量控制的灌装设备。由于该设备是利用蠕动泵半自动化地进行工作，在设备与灌装点之间有着很长的管道，因此其定量控制精度不高，定量控制的错误也不易识别。于是，他们希望能够实现该灌装设备的自动化，排除出错的根源，实现快速和高可追溯性的灌装定量控制。同时，为了能够实现灌装介质的密度检测，Qiagen公司决定在自动化的定量灌装设备中采用流量质量检测技术，对它提出的特殊要求是：管道直径为1mm，灌装介质的检测精度在微升级范围内（45~1200μL）。
全自动控制的高精度
Endress+Hauser公司为此设计和生产了全套的定量控制系统。Qiagen公司则自行研发设计了具有20个快速开关控制电磁阀的灌装头。采用10个规格为DN 1的Promass A型质量流量检测仪带有电子控制系统和数据显示屏，保障了精确的定量控制。控制系统带有一套利用Profilbus DP总线与上一级灌装控制系统连接的欧姆龙Omron系统。
这一系统在灌装配方控制系统的控制下，把配方中各个组成成分的数量和其他相关参数传送给各个定量控制阀。配方中各种介质的灌装是全自动控制的，并且在定量控制阀和蠕动泵的控制下能够保证规定的灌装量精度，药品生产批次记录也能证实这一点。系统附带的CIP在线清洁功能，能够保证定期地进行卫生清洁。
在FAT（Factory Acceptance Test，工厂验收试验）技术规范的框架范围内，也对流量控制阀的定量控制精度进行了检测。Qiagen公司还专门研发设计了适合于这类检测的定量控制阀，并按照FAT技术规范进行了检测，检测结果明显优于规定的极限值。Qiagen公司技术和生产经理Rene Hess先生介绍说：“在整个定量灌装过程中，我们的定量控制阀精度没有超过设计任务书中要求的±2%，而远远高于这一要求。”
持续的优化调整
目前，定量灌装设备已经满足了设计任务书中的所有设计要求。设备的调整时间也大大地缩短。卫生清洁所需的时间从原来的1.5h缩短到大约10min，这同时也大大地提高了设备的生产能力。在使用这种灌装设备后，企业的生产能力有了很大提高，每年可为企业带来大约44000欧元的效益。整体定量控制方案具有很高的可追溯性和灌装精度，也保证了100％的质量检测控制。当定量灌装过程中出现误差，能够被马上识别出来并直接纠正，避免了药物配方的错误。另外，由于缩短了介质流通管道的长度以及对药品生产流程工艺技术进行了改进，也可以避免不同产品的相互混淆。
该定量控制系统也同样按照EG-GMP欧盟药品生产质量管理技术规范Annex 15的要求获得了相关认证。这使得该系统也能够可靠地应用于高等院校的科研准备试验、医药研发和生物工程技术以及实验室分析样品。在对DNA和RNA作为遗传信息和蛋白质载体的研究中，应用这一系统进行了实验。实验中，Qiagen公司采用了使样品内容清晰可见的测试和分析技术。这些技术不仅包括了自由编程控制时的试剂测试、样品DNA和RNA序列可识别性能测试，而且也包括了在规定程序下得到特定目标的测试。
精确度是成功的关键
该灌装设备的一大特点是其质量流量检测传感器的标定性能。在传感器的标定性能方面，Endress+Hauser公司可以保证计量检定结果完全符合BIPM国际计量局保存在法国巴黎的国际千克原器。最终，定量控制精度才是该灌装设备成功的关键：Endress+Hauser公司除了对标定提出了很高的要求，而且对检测仪器在种种使用过程中的精度也提出了很高的要求。这些检测仪器的设计保证了它不会因工作参数的变化，例如压力或者温度的变化，而受到影响。      
系统优点综述
对灌装量进行控制和校正；
识别管道中的气泡；
调节灌装时间；
对控制阀的功能进行监控；
采集和显示所有的检测数据，包括密度；
灌装工位的CIP在线清洁。