2022.10-药品GVP指南《药物警警戒体系与质量管理》

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2022.10-药品GVP指南《药物警警戒体系与质量管理》

         药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容，是确保公众用药安全的重要手段。2021年12月1日起，《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）施行。随着药物警戒制度落地实施，科学规范开展药物警戒工作成为药品上市许可持有人的重要课题。为此，国家药监局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院倾力打造了本套丛书。丛书作者团队专业权威，包括来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者。

         丛书分《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册，围绕《规范》核心章节条款，从法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等多个维度入手，对药品上市许可持有人如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系、规范开展药物警戒活动进行了系统全面的阐释。

        丛书坚持理论与实践相结合的原则，特设实施指导、案例分析等模块，有针对性地提出了一系列可资借鉴的实践经验与操作方法，为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药物警戒活动、提高全生命周期的药物警戒管理能力和水平，提供系统性、科学性、实用性的技术指导。

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