【分享】注册社群问答集锦 -2022(11.28-12.2)【1】

GMP学习中

01稳定性条件
Q：（成都注册张荣）：原研品储存条件是8-30℃，我们长期稳定性放置条件应该是什么？

A：（长沙-注册-蛋蛋）：长期可以选择30℃，但是要关注一下低温（0-8℃）是否对产品质量有影响，如果有影响的话需要进行相关研究。

02CTD资料

Q：（山东-注册-程程）：注射液一致性评价药学部分是按照80号文，还是CTD？

A1：（长沙-注册-蛋蛋）：按照CTD交，反正都在11号资料项下。11号资料你按照CTD的要求分章节，不适用的说明不适用就可以。你大的模块划分还是按照注射剂一致性评价那个资料要求，只是10号和11号资料按照CTD整理。

A2：建议参考CDE的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。

03原料药变更

Q：（CQC）：一个制剂原料药，我们研发期间使用从市场采购的原料，产品正式上市后我想改为我们自己生产的原料药，这种需要与自己制剂再关联审批？现在自己的还在研发中,制剂研发走在前面了。

A1：（Carbon）：先将自己的原料药申报，变A了后增加供应商，做相关研究，省局备案。

A2：（HUANG）：可以这么做，但是周期就长了。直接重大变更补充申请比较快。

A3：要看变更实际情况，并结合剂型评估，参见CDE的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）。

04图谱OCR

Q：（冬妮）：申报资料药学图谱需要OCR吗？

A1：（宁波-注册-小月）：要，所有文件都要。OCR主要就是针对扫描类的文件。如果是word转成pdf的那种，基本不用OCR。以美国eCTD的经验来看，所有文件都要。

A2：（上海-RA-���）：参考文献不需要，其他都要OCR ，前几天CDE 的培训特意强调了。

05申报受理

Q：（X）：现在拟不推荐参比的品种是仿制药和一致性评价申请都不受理？

A：（江苏 RA学习）：我们按补充申请报。但不一定按一致性评价批。

06注册分类
Q：（张欢）：在2.2类改良型新药基础上新增一个普通制剂已经有的适应症，这样还是不是2.4类了？

A：（长春-研发-melon）：普通制剂已经有适应症，肯定不是2.4了。是按活性成分算的，不按制剂算。

Q：（张欢）：之前的适应症已经批准临床， 临床分类化药2.2类， 增加普通制剂已有适应症，pre-IND会议是否还可以按照2类会议：首次新药临床试验申请前，还是按3类会议申请：拟增加新适应症?

A：（长春-研发-melon）：个人建议：按2类会议申请，这样会给优先安排。申请过程中有问题CDE受理人员会和你们沟通的。如果沟通的是临床研究策略，可能得到的回复是：请申请人自行评估。个人的建议是：适应症普通制剂已有，也不能算新适应症了，这种情况一般做空腹BE+食物影响就行了。

Q：（张欢）：缓释和普通制剂也可以做BE的么？

A：（长春-研发-melon）：可以，做多次和单次PK比较，但不一定等效。根据结果再评估后面是否要做验证性临床,枸橼酸托法替布缓释片，辉瑞的上市研究策略，可以参考参考。

07工艺验证
Q：（上海+注册+华艳）：IND阶段 3.2.R.1工艺验证部分可以不交吗？

A：（Frank-Yang）：可以。

08工艺验证
Q：（广东注册Chloe）：制剂工艺验证生产用的原料药批次有要求几批吗？

A1：（江苏，杜）：参考稳定性指南的要求，最好是不同批次的原料药。

A2：（沪-打杂-���）：最好2或3批对3批 ，1对3也可以。目前没有强制要求。

09原料备案缴费
Q：（四川-注册-vivian轩）：原料的钱啥时候交，是登记的时候就交吗？还是关联审评的时候发个缴费码？

A：（四川-研发-笨笨熊）：登记的时候你写了关联，就要关注缴费信息了，有时候老师会打电话确认你要关联，有的时候不知道，交了费才有受理号，缴费还有时限要求，简而言之，你获得登记号了，资料交了，就要天天上去看看有没有缴费信息。

10杂质研究
Q：（北京-注册-四叶草）：口服片剂包衣粉着色剂有意添加了铝和铁，制剂元素杂质研究是否需要研究铝元素和铁元素的含量，不研究的话会不会被发补呢？

A：（沪-打杂-���）：需要。