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【求助】拟申请将制检规程的层析介质寿命延长，按照哪...

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主题
发表于 2022-12-8 17:50:52 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 浙江杭州
请教大家一个问题，生物制品上市前开展纯化工艺介质及膜包等寿命验证，完成实验室小试研究，获批上市，写入制检规程。上市后在实验室完成小试寿命延续验证。问题：拟申请将制检规程的层析介质寿命延长，按照哪类变更事项申报？对于变更研究关注点有哪些关键要求？
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