【分享】关于实施药品注册申请电子申报公告的学习笔记

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国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）

发布时间：2022-11-30

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221130190751164.html

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：

一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

小格笔记：药品注册电子申报时代即将全面到来——备案类变更与年报已经分别于2021年1月和2022年8月开始通过电子网关递交，从2023年1月开始，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料实施电子递交。

之前征求意见稿给出的实施时间是2022年12月1日，现在推迟一个月，调整为2023年1月1日。2022年11月23日上午CDE老师在药品注册申请电子申报线上培训中提到，截止至2022年11月20日，征求意见稿一共收到六百多条反馈，小格估计CDE需要一段时间来充分考虑和采纳企业的建议并纳入到即将发布的电子申报资料技术要求中。

删除了征求意见稿中“2022年12月1日前已提交纸质申报资料且注册申请已受理的，审评过程中的补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交”这句话，是不是意味着电子申报实施之后递交的补充资料，即使原申请是在电子申报实施之前递交的，还是采用电子递交？

二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。

小格笔记：电子申报资料仍然以光盘形式递交，最近疫情严重，快递的及时投送受到很大影响，期待电子网关平台尽快建设完成，彻底完成《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》提出的目标：“实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化”。

此次公告没有附件，让我们期待一下12月份CDE发布的电子申报资料技术要求，包括电子签名要求、光盘要求，以及PDF电子提交标准如文件及文件夹命名、版本、文件大小、字体字号、字体颜色、页面方向、页面大小和页边距、页眉和页脚、电子文件来源、目录、书签、超文本链接、页码、初始视图设置、快速Web查看等等，PDF电子提交标准应该会部分向eCTD的要求靠拢，以便提高审评效率，特别是目录、书签和超文本链接对大的申请如IND，NDA的文件导航非常有帮助。

此次公告相对于之前的征求意见稿少了“同时，申请人应当做好对纸质申报资料的保管和存档管理工作”这句话，把纸质申报资料存档的选择权交给企业。

三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

小格笔记：以后签收单、受理通知书、缴费通知书不再有纸质版，电子版与原来的纸质文书具有同等法律效力。签收、受理、缴费信息可以即时送达，加上2022年11月1日开始全面发放药品电子注册证，RA人在收发室苦等快递以及风尘仆仆取批件的日子一去不复返啦，“让数据多跑腿，让群众少跑路”，监管部门“互联网+政务服务”的持续进步，让RA人可以更加专注于策略性的工作，点赞！

四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。

小格笔记：取消eCTD提交纸质申报资料的要求，大大减轻中国eCTD申报的工作量，如果对eCTD申报再给予一些优惠措施（比如审评单独排队^_^），相信来年企业采用eCTD申报的积极性会大大提高。

国家药监局

2022年11月30日

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