【求助】IND申报对单抗使用的抗生素的检测要求

GMP学习中

请教各位老师，单抗生产使用的抗生素（在CCPD 细胞扩增和培养），PF68（保护剂）和消泡剂（在上罐培养阶段），IND申报阶段，不实际检测仅通过理论计算结果可以吗？

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不可以，一切产品质量有关联的都要做实质性的确证，以确保产品质量风险的可控性保。