GVP新时代，MAH如何撰写药物警戒系统主文件？

柒柒热爱生活 · 发表于 2021-11-23 09:45:50

2021年，药物警戒在国内医药界并不是一个新鲜话题，这一年被业界人士称为真正的中国药物警戒元年，里程碑事件是2021年5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)（2021年12月1日起实施），新GVP的发布宣布中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”，体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念，坚持药物风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任。为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》颁布实施，指导MAH创建和维护药物警戒体系主文件，2021年11月8日，国家药品不良反应监测中心官网发布了《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》，截止时间2021年12月8日，新GVP将第七章第二节“药物警戒体系主文件”单独列为一节，彰显其重要性，作为药物警戒相关人员，结合公司自身情况和工作需要，如何撰写满足监管的药物警戒系统主文件是当前药品上市许可持有人（MAH）最迫切关心的系列问题之一。 https://mp.weixin.qq.com/s/P7iqOmmBR5XU6Vjxn4KRWQ

一、药物警戒系统主文件相关政策要求

2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)第12条规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

2021年5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)（2021年12月1日起实施）将第七章第二节“药物警戒体系主文件”单独列为一节，要求药品上市许可持有人创建并维护药物警戒体系主文件。

2021年11月8日，国家药品不良反应监测中心官网发布了《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求。持有人应当结合自身实际情况，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。

二、MAH的药物警戒体系主文件与监管机构的沟通路径

(1) 沟通路径：当以中文撰写，省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时，持有人应当按照要求提交药物警戒体系主文件。欧盟允许MAH可以采用电子形式，条件是如果要求可以向主管当局提供明确安排的印刷本，期待中国最终版也有这方面的条款要求。

(2) MAH转移：如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时，应当及时移交主文件等相关资料。

三、MAH如何维护药物警戒体系主文件？

结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托、管理制度或操作规程等发生变更，或者因监管部门检查或者持有人内部审核等工作需要的，持有人应当更新药物警戒体系主文件。

四、MAH如何撰写药物警戒系统主文件

药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要，笔者建议药品上市许可持有人MAH应在GVP实施前建立药物警戒系统主文件，结合参考欧盟《药物警戒管理规范指南》-模块II-药物警戒系统主文件，笔者对照了欧盟GVP的药物警戒体系主文件的主要内容，其中有8项内容对应章节与中国的基本一致，MAH药物警戒系统主文件内容建议至少包括以下几个方面：

五、药物警戒系统主文件重点内容

《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》规定了药物警戒体系主文件的主要内容，包括包含封面、目录、正文和附录四部分内容，正文内容与《药物警戒质量管理规范》第一百零六条药物警戒体系主文件的主要内容一一对应，重点内容解读如下表：

[1] www.cdr-adr.org.cn[2] 欧盟GVP及附录

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wanglsky2000 · 发表于 2021-11-29 10:52:43

谢谢，现在公司也在学习药物警戒