英国新规！新冠检测试剂必须经过强制性验证

药械规纯分享

英国公共部门信息办公室官网（legislation.gov.uk）发布了最新的2021年第910号医疗器械（冠状病毒检测设备批准）（修正案）实施细则。






这份细则的更新标志着英国新冠病毒检测产品新风向，在做这方面产品的想要进入英国市场或者已经在英国市场做生意的企业可要注意啦~微信13912391991


英国政府要求

所有在英国市场上的新冠病毒测试产品都必须经过强制性的验证过程，验证质量是否达标。如果未能通过该验证，将禁止销售。如果经销商和制造商销售未通过测试的产品，会面临制裁。

测试主体

分子和抗原，中和抗体暂未归入。

过渡时间

已经完成注册的英国制造商必须在2021年9月1日前提交验证申请，10月31日前完成验证过程，11月1日之后所有没有经过验证的产品将不能在市场上售卖。

测试次数

首次注册后需要进行验证，每两年需要重新审核。

申请费用

制造商提交验证测试申请，需要支付14,000英镑/次的标准费用。中小企业有55%的折扣，提交申请需要支付6,200英镑/次的标准费用。

中小企业的标准

雇员人数小于250人。

豁免

政府提供的测试将免于验证。市场验证基于DHSC对公共采购测试所做的验证，因此这两个验证过程被认为是相同的。 因此DHSC将对市场进行测试，而无需经过DHSC为控制进入英国市场而进行的监管验证过程。

制裁

The Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMDA)会授权执法机构发布合规、暂停和安全通知。他们还将能够扣押商品，例如未经批准就上市的产品。

合规通知可以要求制造商、零售商或参与供应的人员采取措施在指定的截止日期前遵守本文书的要求，并提供他们已经这样做的证据。暂停通知可用于暂时禁止企业采取与提供 COVID-19 测试相关的一系列行动，以保护健康或安全。安全通知将建立在暂停通知中的权力之上，还包括强制企业发布警告和进行产品召回的权力。

这些通知将列出采取行动的理由，并为受影响的企业或个人提供机会对通知及其条款提出上诉。

来源普瑞君 微信13912391991