广东丨注册人试点如何编制委托生产质量协议

医疗器械小强

《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施，试点工作已经两年多，据统计全省已有70个试点品种获准上市（截止2020年11月6日），已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。

如何编制委托生产质量协议？

注册人试点申请提交资料中有一项重点内容：委托合同或协议、委托生产质量协议。那委托生产质量协议究竟如何编制呢？在广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（ 试行）有详细描述，简要列举如下：

a) 委托生产的范围

b) 适用法规、标准的要求

c) 生产质量管理规范或体系的要求

d) 委托生产的变更控制与审批

e) 产品的性能、生产、质控要求

f) 双方各自质量权利、责任和义务

g) 分歧的解决

h) 知识产权的保护

注：

分歧的解决和知识产权的保护条款可在委托生产协议或采购协议中另行规定。

企业在编制委托生产质量协议可以参考试行方案中的附录。

对委托生产质量协议委托方和受托方应进行管理：包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。