求购低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶质量标准

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求购低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶质量标准，要完整的，价格可谈

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国家药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
                     （试行）
                    YBB00062002
            低密度聚乙烯药用滴眼剂塑料瓶
          Dimidujuyixi Yaoyong Diyanji Ping
            LDPE Bottles for Eye Drops
本标准适用于以低密度聚乙烯(LDPE)为主要原料,采用注、挤吹成型工艺生产的滴眼剂用塑料瓶。
本标准不适用于单剂量滴眼剂用塑料瓶

【外观】  取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测.应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差,瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕.不得有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整、光滑。

【鉴别】   (1)红外光谱  取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV C)测定,应与对照图谱基本一致。
(2) 密度    取本品2g, 加水100ml,回流2小时,放冷,80 ℃干燥2小时后,精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。按下式计算：
   Wa                                    
---------× d      
Wa－Ws
PE的密度应为0.910～0.935（克/立方厘米）。

【密封性】⑴取本品适量，在扭力55～80（N·cm）条件下，用测力扳手将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
⑵取数个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力为55～80N·cm），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为20kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。  

【滴出量】  取数个试瓶,装入标示容量氯化钠注射液,擦干瓶口,先弃去前10滴,然后均匀收集(10滴/min)50滴，平均滴出量应为0.05±0.01ml。

【溶出物试验】取试瓶平整部分内表面积600平方厘米，剪成3cm×0.3cm的小块，置500ml具塞锥形瓶中,用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液。在30～40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。于70℃±2℃保温24小时后，取出，放冷至室温，即得试验液。以同批水为空白液，进行下列试验.
澄清度  取水浸液20ml置纳氏比色管中,照澄清度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB)测定,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。
澄明度  照卫生部澄明度检查法（WS1—362（B-121）-91）测定，应符合规定
PH变化值 取水浸液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,照pH值测定法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅥH)测定,二者之差不得过1.0。
易氧化物   精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸滴定液(0.002mol/L) 20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
重金属  精密量取试验液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之一。
紫外吸收度   除另有规定外,取试验液适量,以空白液为对照,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IVA)测定,220-360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。
不挥发物  精密量取试验液与其空白液各50ml,置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干,105℃干燥2h,冷却后精密称定,试验液残渣与其空白液残渣之差,不得过5.0mg。

【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅷ N），留残渣不得过0.1%。（含遮光剂的不得过3.0%）.

【正已烷不挥发物】取本品5.0g，剪成约3cm×0.3cm小块，置于圆底烧瓶中，精密加入正已烷50ml，加热回流4小时，放冷，过滤，取滤液转移至已恒重的蒸发中，在水浴中蒸干后，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，另精密量取同批正已烷50ml作为空白液同法操作，正已烷浸液残渣与空白液残渣之差不得过60.0mg。

【脱色试验】  (着色瓶)分别取试瓶表面积50平方厘米 (以内表面计),剪成2×0.3cm小片,分置三个具塞锥形瓶中,分别加入4%醋酸溶液(60℃±2℃、2小时)，65%乙醇溶液(25℃±2℃、2小时),正已烷(25℃±2℃、2小时)50ml浸泡,以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正已烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度】 取数个试瓶,加入 1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定。细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得检出,金黄色葡萄球菌每瓶不得检，铜绿假单胞菌不得检出。

【无菌】 (创伤或手术滴眼剂瓶)取11个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,提取液合并后进行薄膜过滤,取滤膜依法操作(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪH),应无菌。

【生物试验】＊ 取内表面积120平方厘米，剪成长度适宜，宽0.3cm的
小块，用注射用水荡洗两次，每次50ml，低温烘干。移置玻璃容器内，加入氯化钠注射液20ml，密封后，110℃湿热灭菌30分钟，放冷备用。同时以同批氯化钠注射液作为空白液，进行下列试验：
异常毒性  取试验液,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC),应符合规定。
眼刺激试验 选取未做过眼刺激试验和没有眼病的2-3kg健康家兔三只为一组,轻轻拉开下眼睑使之离开眼球形成一小窝,注入约200ul空白液,合拢眼睑30秒钟,在另一只眼内注入试验液200ul,合拢眼睑30秒钟。记录4,24,48，72小时的观察结果,在观察期间如果在任何一只眼睛中显刺激反应,即另取三只家兔重复试验,均不得出现刺激反应。

【贮藏】滴眼剂瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。

附件：
检验规则   外观、滴出量、密封性、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828-87)规定进行,检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表1。         
表1   检验项目、检查水平及合格质量水平
检验项目        检查水平        合格质量水平(AQL)
外观        一般检查水平I        4.0
密封性        特殊检查水平S－3        4.0
滴出量        特殊检查水平S－3        4.0
微生物限度        特殊检查水平S－3        1.5

注:
1、带*的项目半年内至少检验一次。
2、与瓶身配套的瓶盖、嘴可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,应符合有关项目的规定。

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a174210704 发表于 2021-7-7 10:40
国家药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
                     （试行）

不是国家这版的，这个不适用与单剂量滴眼剂瓶