干货丨GMP中的4M1E

医疗器械小强

前言
何谓4MIE，Man（人），Machine（机器），Material（物），Method（方法）,Environments（环境）。
人、机、料、法、环是全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称，那在GMP中如何理解人、机、料、法、环，以符合法规要求呢？

人的分析
这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员，这辆车也就只能原地不动，成为废物了。
1、是技能问题吗？
2、制度是否影响人的工作？
3、是选人的问题吗？
4、是培训不够吗？
5、是技能不对口吗？
6、是经验问题吗？
7、有责任人吗？
8、人会操作机器吗？人适应环境吗？人明白方法吗？人认识材料吗？

机的分析
机器设备的管理分三个方面，即使用、点检、保养。

使用
即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产，这是设备管理最基础的内容。

点检
指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用，这是设备管理的关键。

保养
指根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备的使用寿命，是设备管理的重要部分。
1、选型对吗？
2、保养问题吗？
3、机器的配套设施对应吗？
4、操作机器的人对吗？机器的操作方法对吗？机器安置的环境适应吗？

料的分析
1、是真货吗？
2、型号对吗？
3、有保质期吗？
4、入厂检验了吗？
5、用的符合规范吗？
6、料适应环境吗？料变更了吗？

法的分析
方法，构成产品的技术成分，包括作业指导方法，检验指导方法，机器作业方法等。
1、是按法做的吗？
2、看的明白吗？
3、写的明白吗？
4、法适合吗？
5、有法吗？
6、方法是给对应的人吗？方法在这个环境下行吗？

环的分析
生产环境。指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。
1、随时间变化环境变了吗？
2、光照、温度、湿度、无尘、洁净度、静电、水质考虑了吗？
3、环境有监测吗？
4、环境是人为的吗？小环境与大坏境能并容吗？
5、工作人数有限制吗？

结语
企业要针对企业现状，结合自身的产品，配置合适的人员，选择适当的设备，采购合格的材料，明确作业方法，提供适宜的环境，才能生产出满足顾客要求和法规要求的产品