湖南丨医疗器械注册人试点受托备案办理需要递交什么资...

医疗器械小强

医疗器械注册人试点受托备案办理需要递交的资料：

1、湖南省医疗器械注册人制度试点工作受托生产备案表；

2、受托生产的《医疗器械注册证》复印件（如有）；

3、受托生产企业的《医疗器械生产许可证》复印件（如有）；

4、医疗器械注册人委托生产合同；

5、医疗器械注册人委托生产质量协议；

6、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告，对受托生产企业的机构与人员、生产条件、技术水平、质量管理等情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，如受托生产企业对受托产品与原有产品共线生产的，应进行可行性评估和执行情况说明；

7、其他需要说明的问题。

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