关于英国医疗器械脱欧指南

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引言

英国脱欧后的过渡期将于今年结束，英国于本周发布了最新的脱欧后医疗器械过渡办法。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

在最新发布的指南介绍了英国的监管体系是如何运作的，它包括：

如何认证医疗器械；

符合性评价；

在MHRA登记注册；

指南中会涉及到三个不同的地区和不同的法规体系，包括英国（英格兰，威尔士和苏格兰），北爱尔兰以及欧盟。其中在北爱尔兰，会实施不同于英国的政策。

医疗器械在英国上市的关键要求摘要

从2021年1月1日起，医疗器械在英国上市方式将会有一些变化。这些变化是:

CE标志可以继续使用并被认可至2023年6月30日；

由欧洲经济区(EEA)的公告机构签发的证书在2023年6月30日之前在英国市场继续有效；

从2021年1月1日起，希望将设备投放英国市场的制造商将有一个新的上市途径；

从2021年1月1日起，所有进入英国市场的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVDs)都需要在MHRA注册。注册会有一个过渡期；

对III类及IIb类植入式及所有有源植入式医疗器械，为期4个月；对其他IIb类及所有IIa类器械，为期8个月；对I类设备，为期12个月；

对于英国以外的制造商，希望其医疗器械在英国上市，你将需要有一个英国代表人，其将对在英国上市的产品负责。

医疗器械在英国的注册

从2021年1月1日开始，任何医疗器械，IVD或定制器械都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。

如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。该英国负责人将代表制造商行使向MHRA注册的义务。

将器械投放到北爱尔兰市场时，无需在欧洲经济区以外拥有在北爱尔兰设有授权代表的制造商，就无需指定英国负责人。在这种情况下，北爱尔兰的授权代表将可以代表制造商向MHRA注册器械。

宽限期

对于以下器械，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：

有源植入式医疗器械

III类医疗器械

IIb类可植入医疗器械

IVD清单A

对于以下器械，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：

IIb类非植入式医疗器械

IIa类医疗器械

IVD清单B

Self-testing IVD

对于以下器械，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：

一类医疗器械

普通IVD器械

新引入的UKCA标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标志的产品仍需要在这些市场上销售的CE标志。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。

从2023年7月1日开始，要将器械投放到英国市场，需要满足在器械上放置UKCA标记的要求。

英国合格评定机构

从2021年1月1日起，根据2002年英国MDR（以2021年1月1日的形式存在），带有有效符合性声明或证书的CE标记设备将被视为符合UKCA标记要求，而CE标记仍在继续在英国得到认可。这将包括投放市场的符合EU MDR或EU IVDR的器械。

因此，任何有关UKCA标记的执行或市场监督权都将适用于带有CE标记的器械。如果您的证书是由英国认证机构签发的，则该机构将被重新指定为英国认可机构，并将继续监督这些设备及其制造商，以确保继续遵守UKCA标志下适用的安全和性能标准。

标签要求

一旦将医疗器械投放到英国市场，当英国发生涉及其器械的某些事件时，制造商将继续被要求向MHRA提交警戒报告。他们还必须在需要时继续采取适当的安全措施。制造商将需要确保其设备在使用期间一直符合适当的安全和性能标准。

医疗器械制造商可以获得有关向MHRA报告不良事件和纠正措施的更多信息。

来源：上海沙格