含对乙酰氨基酚的复方制剂药品说明书增加安全性内容？

bijunli79873201 · 发表于 2020-4-26 10:42:03

本帖最后由 bijunli798732016 于 2020-4-28 13:16 编辑

国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年第15号），按文件理解应该是对乙酰氨基酚的单方制剂说明书进行修订，该公告附件3对氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片两个复方制剂品种明确进行相关内容修订，未明确对其他含对乙酰氨基酚的复方制剂说明书进行修订。因对公告的理解不同，目前四川省许多企业将含有对乙酰氨基酚的复方制剂说明书进行了修订并备案，而这些品种多为非处方药，非处方药说明书应该由国家局统一公布说明书范本或统一要求修订，由于各省对执行公告要求不统一，这会造成市售含对乙酰氨基酚的复方制剂说明书不一致。请教如何准确理解国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告？