销售药品给下游企业时，下游客户不需要发票，可以不开...

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合规问答第80期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

药品批发企业销售药品给下游企业，如果下游客户不需要发票，可以不开发票吗？会违反什么规定呢？

A：

GSP规定：企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。不管下游方是否需要发票，销售方都要如实开具发票，不然责任就在销售方，严重违反GSP规定，检查到会被撤销GSP，同时，下游企业未索取发票也同样严重违反GSP规定。

追问：批发企业销售药品给零售单体和诊所，要求发票随货同行，万一漏开发票，比如过了一两个月才发现没开，碰到这种情况如何处理更为妥当呢？

追答：此种情况可以采用补开发票处理。

Q2
作为批发公司，可以直接卖药给连锁药店的分店吗？不配送给总部。

A：

连锁总部对门店实行统一采购。连锁门店不得对外采购，只能向总部申请药品。批发企业只能将药品卖给总部，不能销售给门店。

Q3

药品经营许可证如果只剩下三个月就到期，这时才提交换证材料可以吗？

A：

严格来说是在过期前六个月要提交申请的，如果是企业自身原因没有及时提交申请资料的，严重的视为放弃重新认证，也有让企业附加原因说明后提交申请，请根据当地药监要求操作。

Q4

有个货物在运输过程中灭失了，请问在计算机系统中直接做退货处理可以吗？应该怎么处理比较好呢，需要依据什么样证据会更好呢？

A：

建议先走退货流程然后走报损流程，应当备注清楚报损原因，同时应向物流公司索取情况说明。

Q5
含特殊药品复方制剂需要专区存放吗？

A：

需要有专区存放。

Q6

原料药、药用辅料和药品制剂能放在同一个仓库吗？是否需要特殊的隔离措施？

A：

可以放置在一个仓库内，分区存放即可。

Q7

年度药品的重点养护确定表是对这一年采购的一般养护品种进行调整吗？

A：

重点养护品种可根据药品质量特性，效期期限，储存环境要求，流通管控渠道等因素进行判定，而不是单纯地在一般养护品种里进行调整。

Q8
采购经理兼任采购员是不是计算机权限只能分配一个账号登录？

A：

可以设置一个人两个岗位角色，即一个登录帐号分配两个角色权限。

Q9

GSP规定经营冷藏药品的要有冷库、冷藏车。我公司没有经营冷藏药品，但有生化药品的经营范围。怎样才能证明没有经营冷链产品，从而免去做跟冷链的相关规定的内容呢？

A：

能够经营冷链药品的范围，就要有对应的设施设备(冷库，冷藏车，保温箱等)。而经营过程中如果不经营冷链药品的，相应的设施设备可以停用，并且在停用这期间没有经营冷链药品的行为。停用文件应由高层人员审核确认后实施！

Q10

作为发货方，冷链药品运输途中温度超标怎么做应急处理措施？处理完毕，只能做不合格处理吗？

A：

冷链药品在运输途中出现温度不符合要求的情况时，如不能出具该药品质量安全的合法证明文件，应按不合格药品进行处理。

追问：途中温度超标一段时间，被拒收回来怎么处理这些药品，途中应急处理预案要做哪些措施呢？

追答：途中应急预案应做到在冷链药品运输途中出现不符合要求状况前能采取相应措施杜绝药品异常情况出现。

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