原料药备案后，是否可以申请再次审评

123456bb · 发表于 2019-10-24 15:10:23

目前有一个原料药，17年以前已经申报且发补，完成了补充资料，但是在发补过程中，生产地址发生了变更，正好又赶上原料药备案制，国家接给了个备案号，状态为“I”。但是，如果以此状态存在，估计很难得过制剂厂家的关联，我们想申请再次审评，就目前的法规，仿制国内的原料药可以单独审评，我们想着审评通过后，不是就能给了“A*”了吗，这样有助于制剂厂家的关联。但是，现在的问题是，不知该如何申请再审评，以及是否可以申请再审评？

123456bb · 发表于 2019-10-24 17:21:19

登记为“I”的国内仿制原料药就只能等着制剂厂家关联吗？能再次启动审评不能？

123456bb · 发表于 2019-10-24 17:22:39

登记状态为I的仿制原料药，只能等着制剂厂家关联审评吗？能不能再次启动单独审评？

kiransu · 发表于 2019-12-7 10:25:29

如何进行单独审评审批呢，期待大神回复