公司介绍 广州博济医药,深耕医药研发行业20余年,2015年创业板上市,公司位于广州市天河区智慧城,拥有近3000平方米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富、学识渊博、思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。公司旗下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。 药学研究中心中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部,已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台,为客户提供的新药开发和技术服务200多项,获得创新药临床批件多项,中心通过CNAS实验室认证并通过药物GLP资质认证。博济医药累计为客户提供临床研究服务600多项,临床前研究及注册服务300多项,其中包括高难度创新药40余项。通过提供研发服务帮助客户取得新药证书60余项、药品注册批件80多件、 中药保护品种证书13件、临床批件多项。 技术服务内容 (一)新药研究开发 1.中药、天然药物的研究开发 (1) 中药、天然药物中的活性成分研究,为创新药物研究提供先导化合物; (2) 中药、天然药物的新药开发研究; (3) 中药复方制剂临床前研究等。 2.化学原料药研究开发服务 (1) 先导化合物(小分子与多肽)的筛选、优化与临床前研究; (2) 化学原料合成定制的服务; (3) 药物制剂临床前研究。 3.治疗、预防用生物制品的研究开发
(二)仿制药研究和药物再评价 (1) 化学药品新3类或新4类原料药、药物制剂研究(含固体制剂、吸入制剂、注射剂); (2) 口服固体制剂一致性评价; (3) 中药、化药注射剂再评价。
(三)药理毒理研究服务 1. 化合物成药性研究 (1) 生化、细胞和动物水平的筛选,如激酶选择性筛选、体外肝细胞、心肌细胞、神经细胞实验,离体器官实验,动物实验等; (2) 化合物有效性和安全性的预试研究,有效剂量与安全剂量摸索,处方工艺筛选等。 2. 主要药效学及其作用机制研究 抗炎免疫、抗肿瘤、心血管系统、呼吸系统、精神类疾病 (失眠、焦虑、抑郁等)和代谢性疾病等药物的主要药效学、一般药理学研究、分子机制研究等研究。 3. 非临床安全性评价 (1) 急性慢性毒性研究(啮齿、非啮齿类); (2) 重复给药毒性试验(啮齿、非啮齿类); (3) 安全药理学研究(一般药理); (4) 局部毒理试验:过敏性(局部、全身和光敏性毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉)刺激性等; (5) 遗传毒性试验; (6) 生殖毒性试验; (7) 毒代动力学研究; (8) 免疫毒性(过敏性、光变态反应)和/或免疫原性研究。 4. 非临床药代动力学研究 (1) 从药物发现阶段到临床前的药代动力学研究; (2) 放射性同位素标记化合物药物代谢与药物动力学研究; (3) 药物转运体研究(A、人体药代动力学早期筛选研究;B、药物转运体媒介的药物相互作用研究DDI;C、靶点筛选研究)。 5. 动物生物等效性试验和临床生物等效性试验的血药浓度检测 6. 生化、病理技术服务、动物模型复制、动物寄养管理等技术服务
(四)药学研究技术服务 1. 中药、天然药物或化学原料药及其制剂研究技术服务开发 (1) 化学原料药的合成工艺、中药提取方法研究,中间体的研发与生产; (2) 药物制剂工艺研究; (3) 药物质量标准的建立和提高; (4) 药物稳定性研究; (5) 化药/中药注射剂(粉针剂)再评价研究; (6) 中试生产放大研究,提供现场考察。 2. 生物制品药物工艺或质量研究 3、中试工程研究与样品加工 4、临床模拟剂、安慰剂研发和生产
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