资源整合:论坛关于GMP最新资源下载分享 根据药智论坛最新分享资源中,整理了一部分关于GMP相关的资源,分享给大家,欢迎大家到站下载,学习交流。 一、GMP文件系统的建立与完善 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。 而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即CURENT GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS简称CGMP)。也叫动态药品生产管理对方,它的中心在生产软件方面,比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间/品种)实施监督检查并取得认可的一种制度,是贯彻《要管理法》的组成,是药品生产许可的必要条件。 二、阿斯利康教你如何操作中间控制 中国GMP 中间控制 也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视为中奖控制的一部分。 所有中奖控制(包含生产人员在生产区所进行的中奖控制),均应按经质量管理部门批准的方法进行,检验结果应有记录。 欧盟GMP 质量控制 所有中间控制(包含生产人员在生产区所进行的中奖控制),均应按经质量管理控制批准的方法进行,检验结果应有记录。 厂房与设备 生产区内可设中间控制,但中间控制操作不得带来质量的风险。 三、验证策略与管理 国外GMP的发展情况 ·1963年美国FDA首先颁布GMP ·1969年,WHO颁布了自己的GMP ·1971年,英国制定GMP ·1972年,欧共体公布了《GMP总则》 ·1974年,日本颁布了自己的GMP ·1988年,东南他国家联盟制定了自己的GMP ·1992年欧共体又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本 ·此后美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMP ·我国GMP推行情况 ·于1988年第一次颁布药品GMP ·1992年进行第一次修订后发布 ·1998年国家食品药品监督管理局成立后,再次对GMP进行修订,并与1999年8月1日起正式施行。 ·2010年修订版,于2011年3月1日施行 …………………… 四、药品质量管理(GMP) FDA的结论 第一,要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料:不仅要证明药品是安全的,还要证明药品是有效的。 第二,要求制药企业实行广告申请制度与药品不良反应报告制度,。 第三,要求实行新药研究申请和新药申请制度 第四,要求制药企业实施药品生产质量管理规范 五、制药工程GMP(文件管理) GMP概念中的文件是指一切设计药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 WHO GMP关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分,应设计GMP的各个方面,其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法; 保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做,确保俱备药品释放所必须的全部材料;提供审查线索,以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。 ……………… 六、制药企业GMP培训 要的质量要求 ·安全性:使用安全,毒副作用小。 ·有效性:疗效确切,适应症肯定。 ·稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,有效期长,服用方便。 ·均一性:表现为物理分布方面的特性,是体现药品标准的质量特性。 …………………… 七、制药企业GMP认证实施指南 药品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定 ·应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生条件好的区域。 ·应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。 ·排水良好,应无洪水淹没危险 …………………… 下载地址:https://bbs.yaozh.com/thread-309054-1-1.html
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