近日,FDA下属CDER发布了2018年度(截止11月30日)的药物审评报告,到目前为止FDA共批准了55个新分子实体(NME),其中有41个为NDA,14个为BLA,创历史新高。而在这些新药中,获得孤儿药资格认定的药品占半数以上,共有30个获得孤儿药资格认定,包括9个BLA,21个NDA。(【盘点】2018年FDA批准的孤儿药新药,创历史新高!)
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