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制药项目管理:原料药工艺流程控制
药物研发流程
·10年时间,花费10亿美元,研发一款新药,无论是利益驱动,或是针灸万千患者的成就感,罐就这一份坚持精神就值得做制药这一行我们都应引以为豪。
·药品研发一般流程
·原创新药(10亿美元,10-15年)
·靶标确定→模型建立→先导化合物→结果调整→候选药物→临床前研究→临床研究→获得NDA→生产上市
·仿制药(2-5年)
·确定被仿制药→原料药合成→制剂开发→生物等效(临床研究)→确立质量标准→工艺验证→获得ANDA→生产上市
·对于仿制药需要做与原研品的一致性。
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