【广州12月】新政下国内外药品注册专员

lulaoshi

各有关单位：

近两年来，随着中国制药的不断国际化，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评、MAH等等。这些法规的颁布对我国药物研发、注册和监管法规体系带来巨大的变革，使我国药品审评审批制度改革进入了新阶段。

注册流程与标准的日新月异，监管要求的日益严格，市场竞争的愈益激烈，这些变化对目前中国药品的注册申报的质量和效率均提出了要求。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其的技能水平直接影响注册事务的质量。

为了帮助研发机构和制药企业学习理解近两年以来**的新政，把握法规的发展趋势，掌握国内外药品注册的新动向,帮助企业理清新政下的注册流程，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年12月20日至22日在广州市举办“新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下：

一、会议组织结构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

   全国医药技术市场协会 北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

二、会议安排

会议日期：2018年12月20-22日 (20日全天报到)

报到地点：广州市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要内容

（详见日程安排）

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及研发部们和管理人员等；企业QA和QC等相关人员。　

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系。

六、会议费用

会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

第一天 9:00-12:00 13:30-17:00

药品注册管理最新政策解读 1. 我国现有药品监管体系介绍与展望 a) 药品监管机构的变化与发展 b)药品管理法规体系回顾与展望 2. 药品注册制度介绍与讨论 新药品注册分类简析  仿制药一致性评价 原辅包与药品制剂共同审评审批制度 上市许可持有人MAH制度讨论  进口药品新规 优先审评审批制度 生物等效性实验备案管理政策 药物临床试验 药品技术转让 药品变更补充申请相关法规(生产场地变更/工艺变更) ICH系列法规 药品注册申报检查常见问题 1. 不同注册分类申请监管要求的比较 2. “证照分离”改革对药品注册的影响 3. 药品生产现场检查相关法规、要点及缺陷分析 4. 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查 案例分析及现场讨论互动 讲课老师：赵老师 省级认证审评中心副主任 国家级注册检查员、检查组组长。多次参与起草注册相关法规，经验丰富。协会特聘专家。

第二天 9:00-12:00 13:30-17:00

新政下的药品注册管理 1. 药品注册各相关方的角色及其职责 2. 注册管理中沟通的方式与技巧解说 官方/公司内部/关联方 3. 药品注册管理的关键要素及要求 药品注册程序介绍  欧美双报的人员及工作安排 4.常见注册相关的欧美官网及常用[size=12.0000pt]工[size=12.0000pt]具 药品注册申报资料管理 1. CTD格式的申报资料要求 2. 药品注册资料的准备要点与撰写技巧 临床/非临床，仿制药/创新药，化药/生物药/中药 3. 药品注册资料的自查要点 4. 药品研制原始记录要求 5. 药品研发中常见的数据可靠性问题及对策 6. 注册申报实际案例分析 关联申报/一致性评价/MAH/变更申请 案例讲解：某国际双报项目的CTD撰写 主讲人：陈博士,国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发.本协会特邀讲师。

七、联系方式

联 系 人: 卢慧芳             手机/微信：15910246582

电话/传真：010-81312217       电子邮箱：735319163@qq.com