清洁验证中的清洁确认

岁月随心

清洁验证中的清洁确认
来源：OurGMP


　　洁验证个人理解可以分为清洁验证和清洁确认两种方式。


　　联系一下分析方法验证的分类，清洁验证等同于分析方法验证，清洁确认则是等同于分析方法确认。


　　清洁确认和指南上说的清洁检查有些相似，但是有很大不同是，清洁确认的重点是清洁后检测残留物的分析方法必须经过分析方法验证，清洁残留物的分析方法验证是清洁确认的一部分，如果有目视检查，也许要对目视检查的方面进行确认。这里其实道理很简单，能够进行清洁验证的就进行统计学意义上的清洁验证，不能够进行清洁验证的则采用比较低级一点的质量管理方式--检验的方式确保清洁合格。但是用于检验的方法是必须经过验证或确认的，这样才能保证检验这最后一关的可靠性。


　　清洁确认的重点是检测分析方法的验证，人工清洁检测也是很重要的，正是因为没有办法通过一定批次的统计学批次来对清洁方法进行验证，就只能通过检测方法来控制，而这个分析方法则是验证的重点，必须可靠，包括目视检查的标准也需要确认的。


　　清洁确认不是不检测，而是清洁方法本身缺乏重复性，所以无法通过统计学意义上的方法来验证。


　　人工清洁的清洁确认，并不等于“Test until clean"，还是有区别的。


　　至于有些人说的人工清洁能够重复，从目前而言这个还是很难的，一方面是本身人工清洁由于人的操作因素重现性差，另一方面，使用单纯的人工清洁的设备或器具的残留物也不具有重现性。即使你规定了很多参数，残留物的量变了，如何重现?当然这个人工清洁也不是单纯的“test until clean”，因为即使是人工清洁，其清洁方法也是有限定的，比如使用的清洗溶剂、基本清洁方式(擦洗、冲刷等)还有可检测的标准都是有限定的。和清洁验证唯一的不同就是这样的方法无法重现，所以无法使用统计学上的清洁验证来达到验证清洁方法的有效性的目的。