药品存储区域温度分布研究

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药品存储区域温度分布研究
来源：OurGMP


　　国内的法规对仓储系统的测试要求主要是《药品经营质量管理规范》和近期新发布的国标，国外也有一些标准指南可以参考。这里我们将针对不同药监组织的规范指南等，从不同的方面展开说明。


　　厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南


　　· 中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理


　　· 中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范


　　· WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南


　　· USP 40<1079> 药品良好的储存和分销实践


　　· PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南


　　下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。


　　1、仓储验证一般要求

　　2、验证布点要求

　　3、数据采集时间要求

　　4、验证频次要求