药品注册生产现场检查要点

一世泪倾城

药品注册生产现场检查要点
《药品注册管理办法》
是、第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第六十三条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性……抽样1批样品（生物制品抽取3批样品），送药检所检验……
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2018-10-29 15:42 上传

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