2016年,国家食品药品监督管理总局(106号文)提出:289个国家基本药物目录中的口服固体制剂仿制药(简称“289目录”),原则上应在2018年底前完成一致性评价。
两年时间一晃而过,通过一致性评价的品种寥寥可数。
时至今日,距离2018年底大限仅剩4个月,目测大批品种赶不过。无奈之下,便寄希望于放松门槛,斟酌起政策所言“完成”二字,完成是指“完成审评、完成递交申请资料、亦或是完成BE备案”呢,这里头或许还有“商量的余地”。
而现实是,未等国家局提出“两全之策”,地方药监局已经亮剑。
9月4日,上海市食药监局发布《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》,附带发布的“上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单”中,第九条“药品再注册”的具体改革措施包含:对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。
所表达的信息不带一丝含糊,分界线是“通过一致性评价”,未通过者不予再注册,等到注册证到期自然淘汰。此刀下去,干脆利落,斩断“放宽”的幻想,斩断“法不责众”的侥幸,直面因淘汰大批普药而可能面临的“用药断档”之险境。
不得不说,这是一步惊人的“险棋”。 统计官方公布的5批“通过一致性评价目录”,加上之后陆续被收录到《中国上市药品目录集》的品种,共89个品种规格通过/视同通过一致性评价(通过一致性评价63个,按新注册分类获批26个),涉及51个品种,其中属于289目录的品种有17个(品种详情见文末)。
由于289目录多为普药,临床使用非常广泛,在中国用药市场上占据非常重要的位置,已有批准文号17740个,涉及生产厂家不计其数。289目录一旦消失,极有可能造成严重的药物短缺情况,大量药企将被“淘汰出局”。
上海市“雷厉风行”一如既往地走在改革前列,着实是兵行险着。
然而,这既是意料之外,又在大势所趋之中。 289目录里,充斥着大量重复的批文,产品质量参差不齐,长此以往,使得国产仿制药在患者心中,质量不如原研药。一致性评价正是重构中国仿制药格局、重塑国产品牌形象的重大政策,若放松条件则前功尽弃、打回原形。
制药行业要实现“优胜劣汰”,既要给得了信心于优胜者,更要下得了狠心于劣质者。
此外,关于“2018到期未完成一致性评价”的问题,总局早有“抖露”! 2017年,总局对(第100号文)的政策解读中,提到:如2018年前,一些通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。
对于上产企业少、市场供应不足的品种,尚且只是“鼓励研发”,并没有放宽的意思,何况高度重复、有不少替代品的品种,到点自然要关门。重新研发按新注册分类4类申报,应该是总局的指导方向。
4个月倒计时已经开启,289品种时间紧迫。未来,无法通过一致性评价的产品将迎来更猛烈的行业洗牌。 有意者请致电18028682013(微信同号),欢迎咨询。 QQ:3001762372
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