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速释口服固体制剂BE豁免专题-硝苯地平
本文回顾了以硝苯地平为活性药物成分(API)的生物制药相关的文献数据,以评估是否能保证速释(IR)制剂如片剂和明胶软胶囊的体内生物等效性试验(BE)的豁免。硝苯地平的溶解度、渗透性、治疗用途和指标、药代动力学、药食相互作用以及任何报告的BE/生物利用度问题均被考虑在内。溶解度和BA数据最终表明,硝苯地平是生物药剂学分类系统(BCS)的II类药物,药物产品的配方对API的溶出特性起关键作用。因此,对于改剂型/新的仿制药产品或已批准药品的生产放大和批准后的改变(变更),不推荐豁免含有硝苯地平的速释固体口服制剂的生物等效性试验。
关键词:硝苯地平 吸收 生物利用度 生物等效性 明胶软胶囊 片剂 溶解度 渗透性 溶出
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