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速释固体口服制剂生物等效性豁免专题:拉米夫定
原创: yunwendf 研如玉
摘要:本文是关于含拉米夫定单一成分的速释(IR)固体口服制剂的文献综述,在文献综述基础上判断是否可以豁免拉米夫定IR固体口服制剂的体内生物等效性(BE)实验。综合考虑拉米夫定的溶解性、渗透性、治疗指数、药代动力学性质、辅料相容性数据及已报道的BE/BA(生物利用度)研究。拉米夫定是高溶解性药物,但渗透性特征不明确。有报道BA值在82%~88%。因此,拉米夫定的生物药剂学分类(BCS)为Ⅱ类,其渗透性特征靠近BCSⅠ类边缘。拉米夫定不是窄治疗指数药物。当符合以下条件时,拉米夫定IR制剂的仿制药申请或上市后变更申请可准予豁免生物等效性研究:(a)测试制剂仅含有在ICH或指定国家上市拉米夫定IR固体口服药物中使用的辅料,且为常规用量;(b)测试制剂与参比制剂的溶出曲线均符合BCS极快速溶出的标准。? 2011 Wiley-Liss, Inc. and the American PharmacistsAssociation J Pharm Sci 100:2054–2063, 2011
关键词:吸收,生物利用度,生物等效性,生物药剂学分类系统(BCS),生物等效豁免,拉米夫定,渗透性,溶解性。
速释固体口服制剂生物等效性豁免专题:拉米夫定.pdf
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