速释固体口服制剂生物等效性豁免专题：拉米夫定

鬼月魑魅魍魉

速释固体口服制剂生物等效性豁免专题：拉米夫定
原创： yunwendf  研如玉
摘要：本文是关于含拉米夫定单一成分的速释（IR）固体口服制剂的文献综述，在文献综述基础上判断是否可以豁免拉米夫定IR固体口服制剂的体内生物等效性（BE）实验。综合考虑拉米夫定的溶解性、渗透性、治疗指数、药代动力学性质、辅料相容性数据及已报道的BE/BA（生物利用度）研究。拉米夫定是高溶解性药物，但渗透性特征不明确。有报道BA值在82%~88%。因此，拉米夫定的生物药剂学分类（BCS）为Ⅱ类，其渗透性特征靠近BCSⅠ类边缘。拉米夫定不是窄治疗指数药物。当符合以下条件时，拉米夫定IR制剂的仿制药申请或上市后变更申请可准予豁免生物等效性研究：（a）测试制剂仅含有在ICH或指定国家上市拉米夫定IR固体口服药物中使用的辅料，且为常规用量；（b）测试制剂与参比制剂的溶出曲线均符合BCS极快速溶出的标准。? 2011 Wiley-Liss, Inc. and the American PharmacistsAssociation J Pharm Sci 100:2054–2063, 2011
关键词：吸收，生物利用度，生物等效性，生物药剂学分类系统（BCS），生物等效豁免，拉米夫定，渗透性，溶解性。


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2018-9-6 14:08 上传

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