2018多个重磅药申报注册pass在终点线

鸟语禅音

2018多个重磅药申报注册pass在终点线

来源： 药智网 | 时生

　　看点：

　　5受理号4品种申报进口未获批准

　　新药申报注册，9受理号报临床失败、4受理号报生产失败，特殊审评审批品种在列

　　36受理号28个仿制药品种报生产失败，正大天晴、扬子江、石药欧意等企业重磅级产品在列

　　据药智注册与受理数据库，2018年截止8月24日，CDE审评结论为“不批准”药品申报受理号共计137个，  其中包含未批准新药有14个、进口5个、仿制药36个、进口再注册3个、补充申请67个、复审9个、已有国家标准3个。  下面就随小编一起就不批准进口药、新药、仿制药做简单了解。

　

5受理号4进口品种闸门撬开失败

　　据药智注册与受理数据库，2018年截止8月24日，CDE不批准的进口药品受理号有5个，涉及4家企业的4个品种，详情见下表：

　　表1 未批准进口药品详情

　　

　　令人意外的的是Janssen Research & Development,  LLC的Niraparib胶囊和勃林格殷格翰的尼达布尼软胶囊两重磅级产品也未批准进口。

　　01、Niraparib胶囊

　　Niraparib由再鼎和TESARO共同研发，是一种口服PARP抑制剂，主要针对的是BRCA1/2基因突变的癌症，开发用于卵巢癌和乳腺癌。据了解Niraparib(商品名ZEJULA)在去年3月被美国FDA批准上市，是美国FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就可用于治疗的PARP抑制剂。此外，它仅需每日口服一次，就能起到控制病情的效果。因此，这是一种非常易用的维持疗法。据悉，香港也于去年5月成功引进该药;遗憾的是，据药智注册与受理数据库显示，去年8月Janssen  Research & Development, LLC该药获得CDE承办，但是今年2月CDE审评审批结论为“不批准”，获批进口失败。

　　02、尼达尼布软胶囊

　　尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)  、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路。美国食品和药物管理局(FDA)于2014年10月15日批准了Ofev(尼达尼布)上市，是美国上市的第一个治疗IPF的药物。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药，当年销售额也冲到3亿欧元，2016年Ofev的销售额翻倍达到6.13亿欧元，2017年上半年达到4.29亿欧元。

　　据药智数据，虽然尼达尼布软胶囊进口未被批准，但是乙磺酸尼达尼布软胶囊，作为优先审评审批品种，仅5个月就获批进口，可谓神速。

　　

9个报临床、4个报生产新药获批失败

　　据药智注册与受理数据库，2018年截止8月24，新药审批没有获得批准的受理号共计14个，其中含有不批准临床试验的10个，不批准生产的4个，具体内容如下表：

　　表2 新药临床试验申请未批准详情表

　　

　　表3 新药上市申请未批准详情

　　

　　其中值得一提的是1.1类新药特殊审批品种注射用F573，其是上海瑞星基因技术与EpiCeptCorporation(现属ImmunePharmaceuticals)合作的caspase抑制剂，用于治疗慢性重型肝炎病人肝衰竭，据药智数据，目前我国尚无该产品生产上市，上海瑞星基因技术有限公司申报临床亦未获得批准，不批准原因尚不明确。

　　

36受理号28个仿制药品种终点突围失败

　　据药智注册与受理数据库，2018年仿制药未批准受理号共计36个，涉及25家企业的28个品种，并且全部为报生产品种，具体详情如下表：

　　表4 2018年仿制药报生产未批准详情

　　

　　其中多个药品国内上市生产寥寥无几，如正大天晴来那度胺胶囊、石药欧意达沙替尼片、扬子江注射用埃索美拉唑钠等企业的重磅级产品。

　　03、来那度胺胶囊

　　来那度胺新一代抗肿瘤药物，主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征以及自身免疫性疾病等病症。由美国Celgene公司开发，2005年在美国通过FDA快速审批程序上市。据悉，尽管Celgene的来那度胺上市当年销售业绩仅为300万美元，但是到2016年全球来那度胺销售额已达69.74亿美元，复合增长率高达102%;2017年一季度，来那度胺销售额为18.84亿美元，同比增长19.7%。

　　据药智数据，目前我国获得来那度胺胶囊生产批件的仅北京双鹭药业。在研企业有12家，包括正大天晴、扬子江、齐鲁制药、百济神州等企业在内。然此次正大天晴却未能成功获得生产批件。

　　04达沙替尼片

　　达沙替尼是BMS开发的治疗慢性髓性白血病(CML)的重磅药物，由百时美施贵宝公司2006年上市，2011年首度进口至中国，2016年全球销售额18.24亿美元。

　　据药智数据，截止目前注册申报该药品的受理号共计89个，申报企业二十多家，除去原研BMS，国内仅正大天晴以重大专项产品获得生产批件，且为首仿成功上市产品;目前该产品在研企业还有十多家，包括江苏豪森、齐鲁制药、四川科伦等大牌企业，原本石药欧意是这些企业当中申报生产最快的企业，有望成为“二仿”企业，不知为何未通过CDE审批，失去一次拓宽市场份额的机会。

　　05注射用埃索美拉唑钠

　　注射用埃索美拉唑钠(也叫：注射用艾司奥美拉唑钠)是奥美拉唑的S-异构体，同时也是质子泵抑制剂家族的第一个单一光学异构体。最先由阿斯利康研发，2000年埃索美拉唑镁口服制剂上市，2003年该公司又开发了注射用埃索美拉唑钠。埃索美拉唑上市后，很快替代了专利到期的奥美拉唑市场，据悉，2017前三季度注射用埃索美拉唑钠重点城市公立医院销售3.39亿元。

　　据药智注册与受理数据库，注射用埃索美拉唑钠注册受理号共计138个，然仅9个国产受理号获得生产批件，涉及生产企业6家，详情如下表：

　　表5 注射用埃索美拉唑钠获批生产详情

　　

　　据网络公开数据显示，注射用埃索美拉唑钠市场份额由三家企业瓜分，阿斯利康占主导地位(78%)，正大天晴和奥赛康占17%和5%，扬子江药业本想分羹一杯，未曾想出师未捷，未被批准。

　　并且值得注意的是，据药智一致性评价进度数据库显示，目前江苏正大天晴还申报了该产品的一致性评价，且已在审评审批当中。

　

　　数据来源：药智数据、网络公开数据

amandazhu

内容很好，如果能知道具体PASS的原因或者分析，那就更好了