《血脂康(胶囊)临床应用中国专家共识(2017修订版)》要点

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　　《血脂康(胶囊)临床应用中国专家共识(2017修订版)》要点

　　一、背景


　　血脂异常是导致动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)的重要原因。近年来，我国血脂异常的患病率大幅度增加，ASCVD防治面临严峻挑战。大量临床研究证据表明，他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，可显著减少ASCVD的患病及死亡危险。


　　为进一步加强我国ASCVD的防治工作，借鉴“中国成人血脂异常防治指南(2016 年修订版)”(以下简称“指南”)和近年颁布的国际血脂管理指南，对“血脂康(胶囊)临床应用中国专家共识(2009)”(以下简称“共识”)进行更新，旨在促进 ASCVD的防治工作和血脂康的临床合理应用。


　　二、血脂康的成分及作用机制


　　血脂康由粳米接种特殊红曲菌，采用现代生物制药工艺发酵、精制而成。主要成分为无晶型结构的洛伐他汀等13种同系物。每粒血脂康胶囊中洛伐他汀含量为2.5 mg，日治疗剂量(1 200mg)中含有10mg洛伐他汀，主要抑制内源性胆固醇合成，可抑制甘油三酯(TG)合成。


　　与化学合成的洛伐他汀相比，血脂康所含洛伐他汀结晶度较低，体内溶出度高。血脂康的其他成分可以减少其活性成分洛伐他汀酸在肝脏中的首过消除，提高洛伐他汀酸在肝脏中生物利用度。


　　三、血脂康临床研究


　　(一)临床调脂疗效研究


　　1. 中国食品药品监督管理局(CFDA)新药二期注册临床研究：


　　2. 美国食品药品监督管理局(FDA)新药二期注册临床研究：


　　(二)临床终点事件研究


　　中国冠心病二级预防研究(CCSPS)：


　　CCSPS老年亚组分析：


　　CCSPS 高血压亚组分析：


　　CCSPS 糖尿病亚组分析：


　　CCSPS 非特异性肝酶异常亚组分析：


　　(三)安全性


　　血脂康上市20余年的临床监测数据及临床研究结果表明，血脂康安全性高、副作用小，不良反应主要为胃肠道不适。肝酶和肌酶异常少见，临床尚未发生血脂康所致的横纹肌溶解及其他严重不良反应。与降压、降糖等药物联合使用，患者的不良反应未增加，可安全使用。


　　四、血脂康临床应用建议


　　调脂治疗是防治心血管疾病的重要措施，应重视中国人群流行病学特点和临床证据，遵循“中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)”，根据血脂异常患者的危险分层、评估使用调脂药物获益与风险，选择合理的调脂治疗方案。同时，重视对患者心血管病危险因素的综合控制，坚持


　　长期用药，减少患者心血管事件、降低病死率和改善生活质量。我国血脂指南建议调脂治疗以LDL-C为首要目标，首选他汀类调脂药物，根据个体调脂疗效和耐受情况，适当调整剂量。血脂康可作为中等强度的调脂治疗药物。对血脂康临床应用的推荐如下：


　　(一) 适应证


　　1. ASCVD的二级预防。


　　2. ASCVD的一级预防(ASCVD危险评估见图 1)。


　　3. 轻、中度胆固醇升高。


　　4. 胆固醇升高为主的混合性血脂异常。


　　5. 其他他汀类药物不能耐受或引起肝酶和肌酶升高的血脂异常。


　　若单用血脂康治疗不达标，可更换为其他他汀类药物或联合使用依折麦布。


　　(二)用法用量


　　1.每次2粒(600mg)，每日2次，餐后服用。


　　2.建议长期服用，如无特殊理由不应停药。


　　(三)禁忌证


　　活动性肝病、不明原因转氨酶持续升高、肝酶升高超过3倍正常上限、失代偿性肝硬化、急性肝衰竭;妊娠及哺乳期;对血脂康过敏者。


　　(四)监测


　　服药期间监测患者有无消化道不适、肌肉疼痛和乏力症状。建议首次服用血脂康 4～8周后复查肝功能及肌酶，若肝功能及肌酶正常可 6～12个月复查。ALT和/或门冬氨酸转氨酶(AST)升高>正常值上限3倍、合并总胆红素升高时应减量或停药。CPK升高>正常值上限5倍时，应减少血脂康剂量或停药观察。


　　〔本资料由朱明恕主任医师根据《血脂康(胶囊)临床应用中国专家共识(2017修订版)》编写〕


　　(本共识刊登于《中华内科杂志》2018年第2期。如欲全面详尽了解，请看全文)


　　2018.2.10