ICH背景下药典协调与欧美最新药典技术要求

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尊敬的同仁们：

在2017年，中国成为ICH成员国；在2018年上半年，中国又成为ICH管理委员会成员。随着中国药政法规和国际高度、快速密切接轨，国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。药典作为药品质量标准的重要载体，是世界各国药政法规体系内不可缺少的关键组成部分。ICH为了促进成员国质量标准的协调，专门推出ICH Q4话题；目前ICH Q4已经进展到附录14，还在快速进展过程中。另外，EP/USP等国际著名药典近几年内容都做了很大的修订，体现快速拓展的特点。中国药典也在不断完善，2020版药典草案初具雏形。为帮助制药行业更好的理解各国药典的最新信息和发展态势，我单位定于2018年8月 10至12日在上海市举办“2018ICH背景下的药典协调与欧美最新药典技术要求” 高级培训班，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下；

一、时间地点：

培训时间：2018年8月10-12日           （培训两天、10日全天报到）

培训地点：上海市                       （详细地点、报名后再行通知）

二、讲师介绍

梁老师：CFDA新药审评专家、国内外药品注册研究培训中心主任 、中国药科大学教授、国家药典委员会委员，主编《药品生产企业GMP实务》与《药品经营企业GSP实务》，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

丁老师：知名药企高管，国家药典委员会委员，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药物研发、分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

三、课程安排：      

8月11-12日  上午： 9:00-12:00点   午休   下午：13:30-17:00

  一、USP凡例详细解读<凡例>

Ø1.1名称与标准修订  1.2法定地位与法律认可   1.3标准的执行

Ø1.4品种正文和通则  1.5替代方法和协调方法  1.6数值修约规则

Ø1.7术语与定义      1.8保存、包装、贮藏与标注

二、USP关于标准物质管理要求<11>

Ø2.1标准物质的类别        2.2标准物质的应用

Ø2.3包装/标签/贮存        2.4使用注意事项

三、USP关于溶出度技术要求<711>

Ø3.1仪器与装置  3.2仪器适用性 Ø3.3操作方法  3.4结果判定

四、USP关于元素杂质要求<232><233>

Ø4.1限度     4.2杂质形态    4.3暴露途径 n 4.4制剂

n4.5原料药和辅料    4.6分析方法n        4.7方法1 ICP-AES

n4.8方法2 ICP-MS   4.9替代方法验证要求   4.10 ICHQ3D

五、USP关于微生物检验项目<51><61><62><71>

Ø5.1抗菌效力检测 Ø5.2微生物计数法 5.3控制菌检查法  5.4无菌检查法

六、中国药典2020版大纲解读与变更分析

Ø6.1品种的遴选和淘汰  6.2杂质分析方法 6.3药品质量全程管理的理念

七、中国药典2020版辅料标准最新情况分析解读

Ø7.1辅料标准体系    7.2通用性要求与指导原则的制定

Ø7.3辅料标准的收载  7.4辅料的更新升级   7.5辅料安全性的控制

八、中国药典2020版关于中药最新要求

九、中国药典2020版其他最新进展

Ø9.1药品的命名和药典标准体例的优化     9.2生物制品标准进展

Ø9.3标准物质技术要求进展 9.4制剂通则进展

十、EP凡例全面解读

十一、EP关于元素杂质规定解读

十二、EP关于标准物质管理要求

十三、EP关于包材质量要求

十四、EP关于发酵物质管理要求

十五、EP各论起草技术指南最新版要点介绍

十六、ICH Q4要点解读

十七、ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）

十八、ICH Q3D深刻解读

十九、现场讨论  互动答疑

四、培训对象

药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品研发分析、注册申报、生产管理、相关人员等；

五、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名：

许老师：手机15110238173（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：591672469@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至电子邮箱或微信进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，

本次培训特限制参加名额130人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。