中药经典名方的质量与安全性考量

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中药经典名方的质量与安全性考量


原载于《中国食品药品监管》杂志2018年第6期
文/梁爱华、韩佳寅、陈士林
通讯作者/张伯礼


传统中药方的使用是中医防病治病的重要手段。经过长期临床实践检验和经验积累，疗效差以及安全性不好的药方逐渐被淘汰，而疗效确切和相对安全的经典药方则被沿用至今。为了使经典名方能够更好地服务患者，2008 年原国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，提出来源于古代经典名方的中药复方制剂，在符合相关要求的条件下“可仅提供药学和非临床安全性研究资料，并直接申报生产”。2016年通过的《中华人民共和国中医药法》规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时可以仅提供非临床安全性研究资料”。原国家食品药品监督管理总局2017 年发布了“公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见”，对经典名方复方制剂简化注册审批管理的具体要求和规定征求意见。2018 年4 月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了第一批《古代经典名方目录》。


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2018-7-31 15:08 上传

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