预BE试验常见问题解答

广州桐晖药业

　　今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编给大家分享下有关预BE试验的一些问题。
　　1、预BE试验的目的
　　（1）确认制剂处方有无太大差异。
　　（2）优化样品收集时间间隔，清除期(洗脱期)的时间是否足够，药动学曲线是否能够完整表现吸收、分布、代谢、排除。
　　（3）生物样品的分析方法学是否恰当，例如:线性范围是否合适，代谢产物的分析方法是否合适。
　　（4）试验药物在受试者中的变异性:以预BE试验的药动学参数结果进行正式试验的样本量估算，确定样本量大小以获得足够的成功机率。
　　2、预BE试验的适用范围
　　对于一些仿制药，为了规避处方工艺专利，或者更换了辅料，或者采用的工艺不同等原因导致仿制药的处方工艺和原研药不一致，尤其是缓控释产品，通常需要做预BE试验。同时对复杂剂型和BCS2类几乎必做预BE试验，当然也可直接做BE试验，但失败可能性很大。预BE试验在美国仿制药公司是常态，未来在国内也应成“新常态”。但并不是说所有的药都需要做预BE试验，比如BCSⅠ类或Ⅲ类的速释药物，预BE试验就没有太大的必要。
　　3、预BE试验的例数
　　目前预BE试验的受试者例数没有统一规定，通常采用8~12例，如果变异系数大的，可以做18例，对于变异系数特别大的，甚至有预试验做到24例。
　　4、预BE试验餐前餐后区别
　　一般情况下，空腹试验更容易探查制剂间差异，将非制剂因素引起的变异最小化。餐后试验考察最大影响下制剂是否等效。
　　5、预BE试验的设计类型
　　预BE试验主要是确认2制剂在体内的变异系数，所以要执行交叉设计才能取得体内intra CV，平行试验设计预测结果所获得的变异性数据只是个体间的inter CV，无法确定制剂处方差异还是其他差异造成的吸收差异。
　　以上就是广东临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“预BE试验常见问题解答”的全部内容，供大家参考!桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。