本帖最后由 mingtiancai89 于 2018-2-23 16:16 编辑
1. 目前公司正在做注射剂的仿制,仿制的是美国的肾上腺素注射液1mg/ml,1mg/10ml目前国外没有参比制剂,没有办法购买到参比制剂。1mg/ml的参比制剂还未到位,预计在3月份到达国内 2. 根据原研处方的摸索,情况不是很好。就是注射液在0天情况下,含量,有关都是合格的,但在影响因素条件下高温(40度)情况较好,高温(60度)杂质产生较多,光照条件下杂质最多,这样是否一直考察5、10天的影响因素,对比处方的差异。注射剂的处方一般都是定下来的,所以我不知道具体该怎么区分处方。 还有个问题是影响因素一定要40度和60度都要做吗,或者室温条件下稳定是不是也要做? 处方的成分和数据我列举在下方跟帖图片中 3. 1mg/10ml的处方是在网上搜索到的,没有具体的参比制剂,但是在光照条件下几乎无API 存在,所以感觉非常难做 处方的成分和数据我列举在下方跟帖图片中 4. 关于国内的注射剂辅料检测细菌内毒素的,国家是否有相应的标准,是不是购买过来的辅料都需要检测细菌内毒素,因为目前注射剂辅料只买到氯化钠,其余辅料都是药用辅料,请问各位亲是否有相关的推荐? 5. 辅料中依地酸二钠和焦亚硫酸钠作为抗氧剂是否需要内控?
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